En studie for å evaluere diagnostisk ytelse og sikkerhet for Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av lungekreft hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kirurgi

Denne enarmsstudien vil inkludere pasienter med bekreftet biopsi eller høy klinisk mistanke om en lunge-malignitet basert på MR, CT og/eller PET-avbildning. Totalt opptil 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Sponsoren forbeholder seg retten til å utføre en interimsanalyse etter tidlig påmelding (dvs. n ≤ 10 forsøkspersoner) for å bestemme gjennomførbarheten og fordelen med pegsitacianin som et tillegg til standardbehandling kirurgisk reseksjon av lungekreft.

Kirurgen vil begynne med å forsøke å utføre sin SOC-tumorreseksjon. Hvis svulsten ikke er i stand til å lokaliseres under standard forhold med hvitt lys, kan en passende FDA-godkjent nær-infrarød bildebehandlingsenhet brukes for å hjelpe til med lokaliseringen av primærsvulsten. Lokalisering av den primære svulsten, når den ikke kan lokaliseres ved bruk av bildediagnostikk med hvitt lys, i forbindelse med patologi bekreftet tilstedeværelse av sykdom vil betraktes som en klinisk signifikant hendelse. Etter alle standard prosedyrer utført kun under hvitt lys, vil det nær-infrarøde kameraet brukes til å evaluere områder med gjenværende fluorescens som kan fjernes hvis det er mistenkelig for metastatisk spredning eller gjenværende marginer. Fluorescensstatusen til hver prøve vil deretter bli korrelert til den endelige patologien for hver prøve, og ytelsesmålinger for pegsitacianin vil bli tabellert.