En studie för att utvärdera diagnostisk prestanda och säkerhet för Pegsitacianine, ett intraoperativt fluorescensbildmedel för upptäckt av lungmaligniteter hos patienter som genomgår rutinkirurgi

Denna enarmade studie kommer att inkludera patienter med bekräftad biopsi eller en hög klinisk misstanke om en lungmalignitet baserat på MRT, CT och/eller PET-avbildning. Totalt upp till 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Sponsorn förbehåller sig rätten att utföra en interimsanalys efter tidig inskrivning (d.v.s. n ≤ 10 försökspersoner) för att fastställa genomförbarheten och nyttan av pegsitacianin som ett komplement till standardvårdskirurgisk resektion av lungmaligniteter.

Kirurgen kommer att börja med att försöka utföra sin SOC-tumörresektion. Om tumören inte kan lokaliseras under standardförhållanden med vitt ljus, kan en lämplig FDA-godkänd nära-infraröd avbildningsenhet användas för att hjälpa till med lokaliseringen av den primära tumören. Lokalisering av den primära tumören, när den inte kan lokaliseras med vitt ljus, i samband med patologi bekräftad förekomst av sjukdom kommer att betraktas som en kliniskt signifikant händelse. I enlighet med alla standardförfaranden som utförs endast under vitt ljus, kommer den nära infraröda kameran att användas för att utvärdera områden med kvarvarande fluorescens som kan avlägsnas om det är misstänkt för metastatisk spridning eller kvarvarande marginaler. Fluorescensstatusen för varje prov kommer sedan att korreleras med den slutliga patologin för varje prov, och prestandamått för pegsitacianin kommer att tas i tabellform.