デモ化粧品有効成分CLS02021の美容効果を評価するRCT
2021年9月23日 更新者：Anbiome Labs LLC
健康な被験者の4週間の適用期間中の皮膚化粧品（CLS02021）対標準保湿剤の保湿効果を評価するための多中心、無作為化、プラセボ対照、被験者内、二重盲検研究
この研究では、老化または損傷した皮膚を若返らせ、皮膚の完全性、外観、美しさを改善し、個人の健康と活力をサポートすることを全体的な目的として、コラーゲンベースの皮膚バリアを再構築するためのプロバイオティクスベースの新しい化粧品有効成分の可能性を探ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Medical Department, SSST
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜69歳の男性および/または女性の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供および署名した被験者
- -研究要件を喜んで遵守する被験者
除外基準:
- -何らかの形で研究結果の解釈を混乱させる可能性のある全身障害または座瘡を含む皮膚病に直面している被験者（例： アトピー性皮膚炎、湿疹、または乾癬)
- 2.治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある状態または投薬を受けている、および/または医学的/外科的イベントの履歴を持つ被験者
- 皮膚がんの既往歴のある者
- -ホルモン治療（避妊、甲状腺など）を開始、停止、または変更した被験者 研究を含める前の3か月
- ベースクリーム中の化合物に敏感な方
- -スフィンゴミエリナーゼ、ヒラウロン酸、乳酸、リポテコ酸などの活性化粧品化合物に敏感な被験者
- -抗生物質、抗炎症剤、コルチコイド、抗ニキビ剤に関連する3日以上連続して全身薬を使用した被験者 研究に含める前の4週間
- -抗生物質、抗炎症剤、コルチコイド、抗ニキビ剤に関連する3日以上連続して局所薬を使用した被験者 研究に含める前の4週間
- -スクラブ、抗脂漏性局所化粧品を使用した被験者、および/またはセルフタンニング製品を顔に塗布した被験者 研究を含める前の1週間
- -研究対象の日に顔（メイクを含む）に局所製品を適用した被験者
- -全身麻酔下での入院を必要とする研究中に大手術を計画した被験者 全身または局所薬（例： 抗生物質、抗炎症剤) を 1 週間以上
- スタディセンターのスタッフに属する科目
- -除外期間中の被験者、または別の生物医学研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLS02021 - 治験薬部門
独自の美容成分CLS02021を配合した美容クリーム。
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CLS02021 でクリーム ベースを 1 日 2 回、30 日間局所的に顔に塗布します。
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プラセボコンパレーター：PLC01021 - プラセボ コントロール アーム
研究対象の製品と同一であるが、化粧品成分を含まない化粧用クリーム。
色、質感、香り、パッケージはIPと同じです。
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クリームベースの局所、顔への塗布、1日2回、30日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保湿効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の角膜測定法 (生体電気インピーダンス分析) を使用して機器で測定された水分補給と弾力性の変化 (盲目の皮膚科検査官が実施)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シワの深さ・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の測光法（陰影法と画像処理）による皮膚のしわの深さを測定する機器の変化（皮膚科の検査官が盲検下で実施）
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4週間
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皮脂産生・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の光度測定（皮脂産生/分泌）による皮膚のべたつきを測定する機器の変化（皮膚科の検査官が盲検下で実施）
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4週間
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毛穴の大きさ・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の測光（偏光および画像処理）による皮膚の毛穴のサイズの測定値の変化（皮膚科の検査官が盲検下で実施）
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4週間
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メラニン生成・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の測光（光吸収）による皮膚メラニン産生量の測定値の変化（皮膚科の検査官が盲検下で実施）
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4週間
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感度・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔の測光（光反射）による皮膚の感度測定器の変化（皮膚科の検査官が盲検下で実施）
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4週間
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毛穴洗浄・肌質効果
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの顔面の測光法 (偏光および画像処理) による毛穴の清浄度を測定する機器の変化 (盲検の皮膚科検査官が実施)
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4週間
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自己認識効果
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した、4週目の有効性アンケートを使用した皮膚の質に対する自己認識有効性
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4週間
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官能評価
時間枠：4週間
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4週目の化粧品受容性アンケート
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4週間
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地域の公差と安全性
時間枠：4週間
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皮膚科検査官による安全性と耐性、有害事象のデータ収集
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月24日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。