RCT w celu oceny skuteczności kosmetycznej demo-kosmetycznego składnika aktywnego CLS02021
23 września 2021 zaktualizowane przez: Anbiome Labs LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności nawilżania produktu dermokosmetycznego (CLS02021) w porównaniu ze standardowym środkiem nawilżającym podczas 4-tygodniowego okresu stosowania u zdrowych osób
Badanie to zbada potencjał opartego na probiotykach, nowatorskiego kosmetycznego składnika aktywnego do odbudowy bariery skórnej na bazie kolagenu w celu odmłodzenia starzejącej się lub uszkodzonej skóry, poprawy integralności, wyglądu, piękna oraz wspierania dobrego samopoczucia i witalności skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat
- Osoby, które wyraziły i podpisały pisemną świadomą zgodę
- Osoby, które chcą spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub dermatozami twarzy, w tym trądzikiem, które w jakikolwiek sposób mogłyby zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
- Osoby cierpiące na schorzenie lub przyjmujące leki i/lub mające w przeszłości zdarzenia medyczne/chirurgiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na wynik badania
- Osoby z historią raka skóry
- Osoby, które rozpoczęły, przerwały lub zmieniły leczenie hormonalne (antykoncepcja, tarczyca…) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Osoby wrażliwe na jakikolwiek związek w kremie bazowym
- Osoby wrażliwe na jakikolwiek aktywny związek kosmetyczny, w tym sfingomielinazę, kwas hialuronowy, kwas mlekowy lub kwas lipotekowy
- Pacjenci, którzy stosowali leki ogólnoustrojowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby, które stosowały leki miejscowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby, które stosowały peelingi, miejscowe produkty kosmetyczne przeciwłojotokowe i/lub które stosowały produkty samoopalające na twarz w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek produkty do stosowania miejscowego na twarz (w tym makijaż) w dniu włączenia do badania
- Osoby, które w trakcie badania zaplanowały dużą operację wymagającą hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym i stosowania leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (np. antybiotyki, przeciwzapalne) przez ponad 1 tydzień
- Przedmioty należące do personelu ośrodka badawczego
- Osoby w okresie wykluczenia lub uczestniczące w innym badaniu biomedycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLS02021 — Ramię produktu badawczego
Krem kosmetyczny z zastrzeżonym składnikiem kosmetycznym CLS02021.
|
Miejscowa aplikacja na twarz bazy kremowej z CLS02021, dwa razy dziennie w okresie 30 dni
|
|
Komparator placebo: PLC01021 — Ramię kontrolne placebo
Krem kosmetyczny, identyczny z badanym produktem, ale bez składnika kosmetycznego.
Kolor, konsystencja, zapach i opakowanie są identyczne jak IP.
|
Miejscowa aplikacja bazy kremowej na twarz dwa razy dziennie w okresie 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność nawilżająca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nawilżenia i elastyczności mierzona za pomocą przyrządu za pomocą korneometrii (analiza impedancji bioelektrycznej) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość zmarszczek / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w pomiarze aparatu Głębokość zmarszczek skóry metodą fotometryczną (metoda cienia i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez lekarza dermatologa zaślepionego)
|
4 tygodnie
|
|
Produkcja sebum / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mierzona aparatem Tłustość skóry za pomocą fotometrii (produkcja/wydzielanie łoju) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
|
Rozmiar porów / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wielkości porów skóry mierzona aparatem metodą fotometryczną (światło spolaryzowane i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
|
Produkcja melaniny / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mierzona aparatem Wytwarzanie melaniny w skórze za pomocą fotometrii (absorpcja światła) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonywane przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
|
Czułość / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mierzona aparatem Wrażliwość skóry metodą fotometryczną (odbicie światła) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
|
Czystość porów / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mierzona aparatem Czystość porów metodą fotometryczną (światło spolaryzowane i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
|
4 tygodnie
|
|
Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoocena skuteczności w odniesieniu do jakości skóry przy użyciu kwestionariusza skuteczności w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz akceptowalności kosmetyków w 4. tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Lokalna tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych przez lekarza dermatologa
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-CLS0521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sucha skóra; Wyprysk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone