RCT för att utvärdera den kosmetiska effekten av demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021
23 september 2021 uppdaterad av: Anbiome Labs LLC
Multicentrisk, randomiserad, placebokontrollerad, intrasubjekt, dubbelblind studie för att utvärdera den fuktgivande effekten av en dermokosmetisk produkt (CLS02021) kontra en standardfuktighetskräm under en 4-veckors appliceringsperiod hos friska personer
Denna studie kommer att utforska potentialen hos probiotikabaserad, ny kosmetisk aktiv ingrediens för att återuppbygga den kollagenbaserade hudbarriären med det övergripande målet att föryngra åldrande eller skadad hud, förbättra hudens integritet, utseende, skönhet och stödja personligt välbefinnande och vitalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 69 år
- Försökspersoner som har gett och undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ämnen som är villiga att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon systemisk störning eller ansiktsdermatos inklusive akne som på något sätt skulle förvirra tolkningen av studieresultaten (t.ex. atopisk dermatit, eksem eller psoriasis)
- Försökspersoner med ett tillstånd eller som får en medicin och/eller med en historia av medicinska/kirurgiska händelser som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller påverka studiens resultat
- Försökspersoner med en historia av hudcancer
- Försökspersoner som har påbörjat, slutat eller ändrat hormonbehandling (preventivmedel, sköldkörtel …) under de tre månaderna före studiens införande
- Försökspersoner som är känsliga för någon förening i baskrämen
- Försökspersoner som är känsliga för någon aktiv kosmetisk förening, inklusive sfingomielinaze, hylauronsyra, mjölksyra eller lipotekosyra
- Försökspersoner som har använt systemiska läkemedel i mer än 3 dagar i följd relaterade till antibiotika, antiinflammatoriska, kortikoider, antiakneiska under de 4 veckorna före studiens inkludering
- Försökspersoner som har använt utvärtes läkemedel i mer än 3 dagar i följd relaterade till antibiotika, antiinflammatoriska, kortikoider, antiakneiska under de fyra veckorna före studiens inkludering
- Försökspersoner som har använt scrub, antiseborroiska kosmetiska produkter och/eller som har applicerat självbrunande produkter i ansiktet under 1 vecka före studiens införande
- Försökspersoner som har applicerat några aktuella produkter i ansiktet (inklusive smink) dagen då studien inkluderades
- Försökspersoner som har planerat en större operation under studien som kräver sjukhusvistelse under generell anestesi och användning av systemiska eller topiska läkemedel (t. antibiotika, antiinflammatoriska) i mer än 1 vecka
- Ämnen som tillhör studiecentrets personal
- Ämnen i en exkluderingsperiod eller som deltar i en annan biomedicinsk forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLS02021 - Undersökningsproduktarm
Kosmetisk kräm med patentskyddad kosmetisk ingrediens CLS02021.
|
Topisk ansiktsapplicering av krämbasen med CLS02021, två gånger om dagen under en period av 30 dagar
|
|
Placebo-jämförare: PLC01021 - Placebo kontrollarm
Kosmetisk kräm, identisk med den studerade produkten men utan kosmetisk ingrediens.
Färg, konsistens, doft och förpackningen är identiska som en IP.
|
Topisk, ansiktsapplicering av krämbasen, två gånger om dagen under en period av 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fuktgivande effekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrumentets uppmätt hydrering och elasticitet med hjälp av korneometri (bioelektrisk impedansanalys) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologiska undersökare-blindade)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skrynkdjup/effekt på hudkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrument uppmätt Hudrynkdjup med fotometri (skuggmetod och bildbearbetning) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologisk undersökare-blindad)
|
4 veckor
|
|
Talgproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrument uppmätt Hudfethet genom fotometri (talgproduktion/sekretion) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologiska undersökare-blindade)
|
4 veckor
|
|
Porstorlek / Hudkvalitetseffekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrument uppmätt Hudporstorlek genom fotometri (polariserat ljus och bildbehandling) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologiska undersökare-blindade)
|
4 veckor
|
|
Melaninproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrument uppmätt Hudens melaninproduktion genom fotometri (ljusabsorption) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologisk granskare-blindad)
|
4 veckor
|
|
Känslighet / Hudkvalitetseffekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrumentets uppmätt hudkänslighet genom fotometri (ljusreflektion) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologiska undersökare-blindade)
|
4 veckor
|
|
Porrenhet / Hudkvalitetseffekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i instrumentets uppmätt porrenhet med fotometri (polariserat ljus och bildbehandling) i ansiktet från baslinjen till vecka 4 (utförs av dermatologiska undersökare-blindade)
|
4 veckor
|
|
Självupplevd effektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Självupplevd effekt på hudkvaliteten med hjälp av frågeformuläret Effekt vid vecka 4 jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Sensorisk utvärdering
Tidsram: 4 veckor
|
Kosmetisk acceptabel frågeformulär vid vecka 4
|
4 veckor
|
|
Lokal tolerans och säkerhet
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhet och tolerans, biverkningar Datainsamling av den dermatologiska undersökaren
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-CLS0521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torr hud; Eksem
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
Dow University of Health SciencesAvslutad