Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RCT a CLS02021 demo-kozmetikai hatóanyag kozmetikai hatékonyságának értékelésére

2021. szeptember 23. frissítette: Anbiome Labs LLC

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált, alanyon belüli, kettős vak vizsgálat egy dermokozmetikai termék hidratálási hatékonyságának értékelésére (CLS02021) szemben a standard hidratáló krémmel 4 hetes alkalmazási időszak alatt egészséges alanyokon

Ez a tanulmány feltárja a probiotikus alapú, új kozmetikai hatóanyagokban rejlő lehetőségeket a kollagén alapú bőrgát újjáépítésében azzal a céllal, hogy megfiatalítsa az öregedő vagy sérült bőrt, javítsa a bőr integritását, megjelenését, szépségét, valamint támogassa a személyes jólétet és vitalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 69 év közötti férfi és/vagy női alanyok
  2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak és aláírtak
  3. Olyan alanyok, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás rendellenességben vagy arcbőrgyulladásban szenvedő alanyok, beleértve az aknét is, amely bármilyen módon megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma vagy pikkelysömör)
  2. Alanyok, akiknek olyan állapotuk van, vagy gyógyszert kapnak és/vagy olyan orvosi/sebészeti események kórtörténetében szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  3. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrrák szerepel
  4. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban elkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a hormonális kezelést (fogamzásgátlás, pajzsmirigy…)
  5. Olyan személyek, akik érzékenyek az alapkrém bármely vegyületére
  6. Olyan személyek, akik érzékenyek bármely aktív kozmetikai vegyületre, beleértve a szfingomielinaze, a hilauronsav, a tejsav vagy a lipotekoinsav
  7. Azok az alanyok, akik több mint 3 egymást követő napon szisztémás gyógyszereket használtak antibiotikumokkal, gyulladáscsökkentőkkel, kortikoidokkal, akneiaellenes szerekkel kapcsolatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
  8. Azok az alanyok, akik több mint 3 egymást követő napon használtak helyi gyógyszereket antibiotikumokkal, gyulladáscsökkentőkkel, kortikoidokkal, akneiaellenes szerekkel kapcsolatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
  9. Azok az alanyok, akik bőrradírt, szeborreás elleni helyi kozmetikai termékeket használtak és/vagy önbarnító termékeket használtak az arcra a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hétben
  10. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való bevonás napján bármilyen topikális terméket felvittek az arcra (beleértve a sminket is).
  11. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során olyan nagy műtétet terveztek, amely általános érzéstelenítésben és szisztémás vagy helyi gyógyszerek (pl. antibiotikumok, gyulladáscsökkentők) több mint 1 hétig
  12. A tanulmányi központ munkatársaihoz tartozó tantárgyak
  13. Kizárási időszakban lévő alanyok vagy egy másik orvosbiológiai kutatásban részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLS02021 – Vizsgálati termék kar
Kozmetikai krém szabadalmaztatott kozmetikai összetevővel CLS02021.
Egyéb: Kozmetikai hatóanyag CLS02021
A krémalap helyi, arcfelvitele a CLS02021-gyel, naponta kétszer, 30 napon keresztül
Placebo Comparator: PLC01021 - Placebo vezérlőkar
Kozmetikai krém, azonos a vizsgált termékkel, de kozmetikai összetevő nélkül. A szín, a textúra, az illat és a csomagolás megegyezik az IP-vel.
Egyéb: Placebo PLC01021
A krémalapot helyileg, arcra, naponta kétszer 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratáló hatékonyság
Időkeret: 4 hét
A műszer változása korneometriával (bioelektromos impedancia analízis) mérte az arcon a hidratációt és rugalmasságot az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ráncmélység / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszerben mért változás a bőr ráncai fotometriával (árnyékos módszerrel és képfeldolgozással) az arcon az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Faggyútermelés / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszerben mért változás a bőr zsírosodását fotometriával (faggyútermelés/kiválasztás) az arcon a kiindulási állapottól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Pórusméret / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszerrel mért bőrpórusméret változása fotometriával (polarizált fény és képfeldolgozás) az arcon az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Melanintermelés / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszerben mért változás a bőr melanintermelésében fotometriával (fényelnyelés) az arcon az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Érzékenység / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszerben mért változás a bőrérzékenység fotometriával (fényvisszaverődés) az arcon az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Pórustisztaság / Bőrminőségi hatás
Időkeret: 4 hét
A műszer változása fotometriával (polarizált fény és képfeldolgozás) mért pórustisztaság az arcon az alapvonaltól a 4. hétig (bőrgyógyász által vakon végzett vizsgálat)
4 hét
Önállóan észlelt hatékonyság
Időkeret: 4 hét
A bőr minőségére gyakorolt ​​önértékelés hatékonysága a Hatékonysági kérdőív segítségével a 4. héten az alapértékhez képest
4 hét
Érzékszervi értékelés
Időkeret: 4 hét
Kozmetikai elfogadhatósági kérdőív a 4. héten
4 hét
Helyi tolerancia és biztonság
Időkeret: 4 hét
Biztonság és tolerancia, mellékhatások adatgyűjtése a bőrgyógyász által
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anbiome Labs LLC

Együttműködők

Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT-CLS0521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz bőr; Ekcéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel