RCT para avaliar a eficácia cosmética do ingrediente ativo democosmético CLS02021
23 de setembro de 2021 atualizado por: Anbiome Labs LLC
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Intra-sujeito, Duplo-Cego para avaliar a eficácia hidratante de um produto dermocosmético (CLS02021) versus um hidratante padrão durante um período de aplicação de 4 semanas em indivíduos saudáveis
Este estudo explorará o potencial do novo ingrediente ativo cosmético à base de probióticos para reconstruir a barreira da pele à base de colágeno com o objetivo geral de rejuvenescer o envelhecimento ou a pele danificada, melhorar a integridade, a aparência, a beleza da pele e apoiar o bem-estar e a vitalidade pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Medical Department, SSST
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 69 anos
- Sujeitos que deram e assinaram o consentimento informado por escrito
- Indivíduos que estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatoses faciais, incluindo acne, que possam de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema ou psoríase)
- Indivíduos com uma condição ou recebendo um medicamento e/ou com histórico de eventos médicos/cirúrgicos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou afetar o resultado do estudo
- Indivíduos com histórico de câncer de pele
- Indivíduos que iniciaram, pararam ou mudaram de tratamento hormonal (contracepção, tireoide…) nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que são sensíveis a qualquer composto do creme base
- Indivíduos sensíveis a qualquer composto cosmético ativo, incluindo esfingomielinaze, ácido hilaurônico, ácido lático ou ácido lipotecóico
- Indivíduos que usaram drogas sistêmicas por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticoides, antiacneicos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que usaram drogas tópicas por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticóides, anti-acneicos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que usaram esfoliantes, produtos cosméticos tópicos antisseborreicos e/ou que aplicaram produtos autobronzeadores no rosto na 1 semana anterior à inclusão no estudo
- Indivíduos que aplicaram quaisquer produtos tópicos no rosto (incluindo maquiagem) no dia da inclusão no estudo
- Indivíduos que planejaram uma cirurgia de grande porte durante o estudo que requer hospitalização sob anestesia geral e uso de drogas sistêmicas ou tópicas (por exemplo, antibióticos, anti-inflamatórios) por mais de 1 semana
- Sujeitos pertencentes à equipe do centro de estudos
- Sujeitos em um período de exclusão ou participando de outro estudo de pesquisa biomédica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLS02021 - Braço de Produto Investigacional
Creme cosmético com ingrediente cosmético patenteado CLS02021.
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Aplicação tópica facial da base cremosa com o CLS02021, duas vezes ao dia em um período de 30 dias
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Comparador de Placebo: PLC01021 - braço de controle placebo
Creme cosmético, idêntico ao produto estudado, mas sem ingrediente cosmético.
Cor, textura, cheiro e embalagem são idênticos a um IP.
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Aplicação tópica facial da base em creme, duas vezes ao dia em um período de 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia hidratante
Prazo: 4 semanas
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Mudança no Instrumento mediu hidratação e elasticidade usando corneometria (Análise de Impedância Bioelétrica) na face desde a linha de base até a Semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade das rugas / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração no instrumento medido Profundidade das rugas da pele por fotometria (método de sombra e processamento de imagem) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Produção de sebo/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração no Instrumento medido Oleosidade da pele por fotometria (produção/secreção de sebo) no rosto desde o início até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Tamanho dos poros/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração no instrumento medido Tamanho dos poros da pele por fotometria (luz polarizada e processamento de imagens) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Produção de melanina/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração no instrumento medido Produção de melanina da pele por fotometria (absorção de luz) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Sensibilidade / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração no Instrumento medido Sensibilidade da pele por fotometria (reflexão de luz) no rosto desde a linha de base até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Limpeza dos poros / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
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Mudança no Instrumento medido Limpeza dos poros por fotometria (luz polarizada e processamento de imagem) no rosto desde o início até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
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4 semanas
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Eficácia autopercebida
Prazo: 4 semanas
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Eficácia autopercebida na qualidade da pele usando o questionário de eficácia na semana 4 em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Avaliação sensorial
Prazo: 4 semanas
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Questionário de aceitabilidade cosmética na Semana 4
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4 semanas
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Tolerância e Segurança Local
Prazo: 4 semanas
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Segurança e Tolerância, Coleta de Dados de Eventos Adversos pelo examinador dermatológico
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-CLS0521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .