RCT arvioi demokosmeettisen aktiivisen ainesosan CLS02021 kosmeettisen tehon
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anbiome Labs LLC
Monikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilön sisäinen, kaksoissokkotutkimus ihokosmeettisen tuotteen kosteuttavan tehon arvioimiseksi (CLS02021) verrattuna tavalliseen kosteusvoiteeseen 4 viikon käyttöjakson aikana terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottipohjaisen, uudenlaisen kosmeettisen aktiivisen ainesosan mahdollisuuksia rakentaa uudelleen kollageenipohjaista ihon suojakerrosta yleisenä tavoitteena nuorentaa ikääntyvää tai vaurioitunutta ihoa, parantaa ihon eheyttä, ulkonäköä, kauneutta sekä tukea henkilökohtaista hyvinvointia ja elinvoimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–69-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Aineet, jotka ovat valmiita täyttämään opintovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa systeeminen häiriö tai kasvojen ihottumaa, mukaan lukien akne, joka saattaisi jollakin tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi)
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai jotka saavat lääkitystä ja/tai joilla on ollut lääketieteellisiä/kirurgisia tapahtumia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet hormonaalista hoitoa (ehkäisy, kilpirauhanen jne.) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohteet, jotka ovat herkkiä jollekin perusvoiteen yhdisteelle
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin aktiiviselle kosmeettiselle yhdisteelle, mukaan lukien sfingomielinatse, hylauronihappo, maitohappo tai lipotekoiinihappo
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä lääkkeitä yli 3 peräkkäisenä päivänä, jotka liittyvät antibiootteihin, anti-inflammatorisiin lääkkeisiin, kortikoideihin tai akneisiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä yli 3 peräkkäisenä päivänä, jotka liittyvät antibiootteihin, tulehduskipulääkkeisiin, kortikoideihin tai akneisiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kuorintaa, antiseborreaa paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita ja/tai jotka ovat levittäneet itseruskettavia tuotteita kasvoille 1 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka ovat levittäneet ajankohtaisia tuotteita kasvoille (mukaan lukien meikki) tutkimukseen osallistumispäivänä
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet tutkimuksen aikana suurta leikkausta, joka vaatii sairaalahoitoa yleisanestesiassa ja systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttöä (esim. antibiootit, tulehduskipulääkkeet) yli viikon ajan
- Opintokeskuksen henkilökunnalle kuuluvat aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat poissulkemisjaksolla tai osallistuvat toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS02021 - Tutkimustuoteosasto
Kosmeettinen voide patentoidulla kosmeettisella ainesosalla CLS02021.
|
Paikallinen, kasvoille levitettävä voidepohja CLS02021:llä, kaksi kertaa päivässä 30 päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: PLC01021 - Placebo-ohjausvarsi
Kosmeettinen voide, identtinen tutkitun tuotteen kanssa, mutta ilman kosmeettista ainesosaa.
Väri, rakenne, tuoksu ja pakkaus ovat samat kuin IP.
|
Paikallinen, kasvojen levitys voidepohjaa, kaksi kertaa päivässä 30 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteuttava teho
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitteen muutos mittasi kasvojen kosteutusta ja elastisuutta käyttämällä korneometriaa (biosähköinen impedanssianalyysi) lähtötasosta viikkoon 4 (sokkoutettu dermatologinen tutkija)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen syvyys / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos instrumentissa mitattu ihon ryppyjen syvyyden fotometrialla (varjomenetelmä ja kuvankäsittely) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeuttaman)
|
4 viikkoa
|
|
Talintuotanto / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos instrumentissa mitattu ihon rasvaisuus fotometrialla (talin tuotanto/eritys) kasvoilta lähtötasosta viikkoon 4 (sokeaman dermatologisen tutkijan suorittamana)
|
4 viikkoa
|
|
Huokoskoko / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos instrumentissa mitattu ihohuokosten koko fotometrialla (polarisoitu valo ja kuvankäsittely) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeamana)
|
4 viikkoa
|
|
Melaniinin tuotanto / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitteen muutos mittasi ihon melaniinin tuotantoa fotometrialla (valon absorptio) kasvoilta lähtötilanteesta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokkoutetun)
|
4 viikkoa
|
|
Herkkyys / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos instrumentissa mitattu ihon herkkyys fotometrialla (valon heijastus) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokkoutetun)
|
4 viikkoa
|
|
Huokosten puhtaus / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos instrumentissa mitattu huokosten puhtaus fotometrialla (polarisoidulla valolla ja kuvankäsittelyllä) kasvoilta lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeuttaman)
|
4 viikkoa
|
|
Itsenäinen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itse koettu tehokkuus ihon laatuun tehokkuuskyselyllä viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
|
Sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kosmeettisten tuotteiden hyväksyttävyyskysely viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
Paikallinen suvaitsevaisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus, haittatapahtumia koskevien tietojen kerääminen ihotautilääkärin toimesta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-CLS0521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .