评估演示化妆品活性成分 CLS02021 的美容功效的随机对照试验
2021年9月23日 更新者：Anbiome Labs LLC
多中心、随机、安慰剂对照、受试者内、双盲研究，以评估皮肤美容产品 (CLS02021) 与标准保湿剂在健康受试者 4 周使用期间的保湿功效
本研究将探索基于益生菌的新型化妆品活性成分重建基于胶原蛋白的皮肤屏障的潜力，总体目标是使老化或受损的皮肤恢复活力，改善皮肤完整性、外观、美丽，并支持个人健康和活力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Medical Department, SSST
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 69 岁的男性和/或女性受试者
- 给予并签署书面知情同意书的受试者
- 愿意遵守研究要求的受试者
排除标准：
- 患有任何全身性疾病或面部皮肤病（包括痤疮）的受试者会以任何方式混淆对研究结果的解释（例如 特应性皮炎、湿疹或牛皮癣）
- 研究者认为可能危及受试者安全或影响研究结果的疾病或接受药物治疗和/或有医疗/手术史的受试者
- 有皮肤癌病史的受试者
- 在研究纳入前 3 个月内开始、停止或改变激素治疗（避孕、甲状腺……）的受试者
- 对底霜中任何化合物敏感的受试者
- 对任何活性化妆品化合物敏感的受试者，包括 Sphingomielinaze、透明质酸、乳酸或 Lipothecoic 酸
- 在研究纳入前 4 周内连续 3 天使用与抗生素、抗炎药、皮质激素、抗痤疮相关的全身药物的受试者
- 在研究纳入前 4 周内连续 3 天以上使用与抗生素、抗炎药、皮质激素、抗痤疮药相关的外用药物的受试者
- 在研究纳入前 1 周内使用过磨砂膏、抗脂溢性外用化妆品和/或在脸上使用美黑产品的受试者
- 在研究纳入当天在脸上使用任何外用产品（包括化妆品）的受试者
- 在研究期间计划进行大手术的受试者需要在全身麻醉下住院并使用全身或局部药物（例如 抗生素，消炎）超过1周
- 属于研究中心工作人员的科目
- 处于排除期或参与另一项生物医学研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLS02021 - 研究产品部门
含有专有美容成分 CLS02021 的美容霜。
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使用 CLS02021 局部、面部涂抹面霜基底，在 30 天内每天两次
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安慰剂比较：PLC01021 - 安慰剂控制臂
化妆霜，与所研究的产品相同，但不含化妆品成分。
颜色、质地、气味和包装与 IP 完全相同。
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在 30 天内，每天两次局部涂抹霜底霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保湿功效
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，仪器使用角质测量法（生物电阻抗分析）测量面部水合作用和弹性的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皱纹深度/肤质效应
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，仪器通过光度法（阴影法和图片处理）测量的面部皮肤皱纹深度的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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皮脂产生/皮肤质量影响
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，仪器通过光度法（皮脂产生/分泌）测量皮肤油腻度的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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毛孔大小/肤质效果
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，通过光度法（偏振光和图片处理）测量面部皮肤毛孔大小的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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黑色素生成/肤质效应
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，通过光度法（光吸收）测量的仪器测量皮肤黑色素生成的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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敏感度/肤质效果
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，仪器通过光度法（光反射）测量皮肤敏感性的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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毛孔清洁度/肤质效果
大体时间：4周
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从基线到第 4 周，仪器通过光度法（偏振光和图片处理）测量面部毛孔清洁度的变化（由皮肤科检查员在不知情的情况下进行）
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4周
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自我感知效能
大体时间：4周
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与基线相比，第 4 周时使用功效问卷对皮肤质量的自我感知功效
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4周
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感官评价
大体时间：4周
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第 4 周的化妆品可接受性问卷
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4周
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地方宽容和安全
大体时间：4周
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皮肤科检查员收集的安全性和耐受性、不良事件数据
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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