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RCT per valutare l'efficacia cosmetica del principio attivo demo-cosmetico CLS02021

23 settembre 2021 aggiornato da: Anbiome Labs LLC

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, intra-soggettivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia idratante di un prodotto dermo-cosmetico (CLS02021) rispetto a una crema idratante standard durante un periodo di applicazione di 4 settimane in soggetti sani

Questo studio esplorerà il potenziale del nuovo ingrediente attivo cosmetico a base di probiotici per ricostruire la barriera cutanea a base di collagene con l'obiettivo generale di ringiovanire l'invecchiamento o la pelle danneggiata, migliorare l'integrità, l'aspetto, la bellezza della pelle e sostenere il benessere e la vitalità personali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 69 anni
  2. Soggetti che hanno dato e firmato il consenso informato scritto
  3. Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi disturbo sistemico o dermatosi del viso inclusa l'acne che potrebbero in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema o psoriasi)
  2. Soggetti con una condizione o che ricevono un farmaco e/o con una storia di eventi medico/chirurgici che, a parere dello Sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare l'esito dello studio
  3. Soggetti con una storia di cancro della pelle
  4. Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il trattamento ormonale (contraccezione, tiroide...) nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  5. Soggetti sensibili a qualsiasi composto nella crema base
  6. Soggetti sensibili a qualsiasi composto cosmetico attivo tra cui sfingomielinaze, acido ialuronico, acido lattico o acido lipotecoico
  7. Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici per più di 3 giorni consecutivi correlati ad antibiotici, antinfiammatori, corticoidi, antiacneici nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici per più di 3 giorni consecutivi correlati ad antibiotici, antinfiammatori, corticoidi, antiacneici nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  9. Soggetti che hanno utilizzato scrub, prodotti cosmetici topici antiseborroici e/o che hanno applicato prodotti autoabbronzanti sul viso nella 1 settimana precedente l'inclusione nello studio
  10. Soggetti che hanno applicato prodotti topici sul viso (compreso il trucco) il giorno dell'inclusione nello studio
  11. Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio che richiede il ricovero in anestesia generale e l'uso di farmaci sistemici o topici (ad es. antibiotici, antinfiammatori) per più di 1 settimana
  12. Soggetti appartenenti al personale del centro studi
  13. Soggetti in un periodo di esclusione o che partecipano a un altro studio di ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS02021 - Prodotto sperimentale braccio
Crema cosmetica con ingrediente cosmetico brevettato CLS02021.
Altro: Principio attivo cosmetico CLS02021
Applicazione topica viso della base crema con il CLS02021, due volte al giorno per un periodo di 30 giorni
Comparatore placebo: PLC01021 - Braccio di controllo Placebo
Crema cosmetica, identica al prodotto studiato ma senza ingrediente cosmetico. Colore, consistenza, profumo e confezione sono identici a un IP.
Altro: PlaceboPLC01021
Applicazione topica sul viso della crema base, due volte al giorno per un periodo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia idratante
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dello strumento misurata idratazione ed elasticità utilizzando la corneometria (analisi dell'impedenza bioelettrica) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità delle rughe / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della profondità delle rughe della pelle misurata dallo strumento mediante fotometria (metodo dell'ombra ed elaborazione dell'immagine) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Produzione di sebo / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Untuosità della pelle mediante fotometria (produzione/secrezione di sebo) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Dimensione dei pori / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Dimensione dei pori della pelle mediante fotometria (luce polarizzata ed elaborazione delle immagini) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Produzione di melanina/Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della produzione di melanina cutanea misurata dallo strumento mediante fotometria (assorbimento della luce) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Sensibilità / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Sensibilità cutanea mediante fotometria (riflessione della luce) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Pulizia dei pori / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dello strumento misurata Pulizia dei pori mediante fotometria (luce polarizzata ed elaborazione delle immagini) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Efficacia auto-percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
Efficacia auto-percepita sulla qualità della pelle utilizzando il questionario di efficacia alla settimana 4 rispetto al basale
4 settimane
Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di accettabilità cosmetica alla settimana 4
4 settimane
Tolleranza locale e sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza e tolleranza, raccolta dati sugli eventi avversi da parte dell'esaminatore dermatologico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anbiome Labs LLC

Collaboratori

Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-CLS0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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