Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for at evaluere den kosmetiske effektivitet af demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021

23. september 2021 opdateret af: Anbiome Labs LLC

Multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, intra-individuel, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere den fugtgivende effektivitet af et dermo-kosmetisk produkt (CLS02021) versus en standard fugtighedscreme i løbet af en 4-ugers påføringsperiode hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil udforske potentialet af probiotisk baseret, ny kosmetisk aktiv ingrediens til at genopbygge den kollagenbaserede hudbarriere med det overordnede mål at forynge aldrende eller beskadiget hud, forbedre hudens integritet, udseende, skønhed og støtte personligt velvære og vitalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 69 år
  2. Forsøgspersoner, der har givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Emner, der er villige til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver systemisk lidelse eller ansigtsdermatoser, inklusive acne, der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem eller psoriasis)
  2. Forsøgspersoner med en tilstand eller modtager medicin og/eller med en historie med medicinske/kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. Forsøgspersoner med en historie med hudkræft
  4. Forsøgspersoner, der har startet, stoppet eller ændret hormonbehandling (prævention, skjoldbruskkirtel …) i de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  5. Personer, der er følsomme over for enhver forbindelse i basiscremen
  6. Personer, der er følsomme over for enhver aktiv kosmetisk forbindelse, herunder Sphingomielinaze, Hylauronsyre, Mælkesyre eller Lipothecoinsyre
  7. Forsøgspersoner, der har brugt systemiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
  8. Forsøgspersoner, der har brugt topiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
  9. Forsøgspersoner, der har brugt scrub, anti-seborroiske topiske kosmetiske produkter og/eller som har påført selvbrunerprodukter i ansigtet i 1 uge før undersøgelsens inklusion
  10. Forsøgspersoner, der har påført aktuelle produkter i ansigtet (inklusive make-up) dagen for undersøgelsens inklusion
  11. Forsøgspersoner, der har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen, der kræver hospitalsindlæggelse under generel anæstesi og brug af systemiske eller topiske lægemidler (f. antibiotika, antiinflammatorisk) i mere end 1 uge
  12. Emner tilhørende studiecentrets personale
  13. Emner i en udelukkelsesperiode eller deltager i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLS02021 - Investigational Product arm
Kosmetisk creme med proprietær kosmetisk ingrediens CLS02021.
Topisk ansigtspåføring af cremebasen med CLS02021, to gange om dagen i en periode på 30 dage
Placebo komparator: PLC01021 - Placebo kontrolarm
Kosmetisk creme, identisk med det undersøgte produkt, men uden kosmetisk ingrediens. Farve, tekstur, duft og emballage er identiske som en IP.
Topisk, ansigtspåføring af cremebasen, to gange om dagen i en periode på 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtgivende effekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt hydrering og elasticitet ved hjælp af corneometri (bioelektrisk impedansanalyse) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynkedybde / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudrynkedybde ved fotometri (skyggemetode og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Talgproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudfedthed ved fotometri (talgproduktion/sekretion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Porestørrelse / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudporestørrelse ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Melaninproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudens melaninproduktion ved fotometri (lysabsorption) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Følsomhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudfølsomhed ved fotometri (lysrefleksion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Porerenhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrumentet målt porerenhed ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Selvopfattet effektivitet
Tidsramme: 4 uger
Selvopfattet effekt på hudkvaliteten ved hjælp af Efficacy-spørgeskema i uge 4 sammenlignet med baseline
4 uger
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
Spørgeskema om kosmetisk accept i uge 4
4 uger
Lokal tolerance og sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed og tolerance, uønskede hændelser Dataindsamling af den dermatologiske undersøger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-CLS0521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør hud; Eksem

Abonner