- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048121
RCT for at evaluere den kosmetiske effektivitet af demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021
23. september 2021 opdateret af: Anbiome Labs LLC
Multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, intra-individuel, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere den fugtgivende effektivitet af et dermo-kosmetisk produkt (CLS02021) versus en standard fugtighedscreme i løbet af en 4-ugers påføringsperiode hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil udforske potentialet af probiotisk baseret, ny kosmetisk aktiv ingrediens til at genopbygge den kollagenbaserede hudbarriere med det overordnede mål at forynge aldrende eller beskadiget hud, forbedre hudens integritet, udseende, skønhed og støtte personligt velvære og vitalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 69 år
- Forsøgspersoner, der har givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Emner, der er villige til at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver systemisk lidelse eller ansigtsdermatoser, inklusive acne, der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem eller psoriasis)
- Forsøgspersoner med en tilstand eller modtager medicin og/eller med en historie med medicinske/kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en historie med hudkræft
- Forsøgspersoner, der har startet, stoppet eller ændret hormonbehandling (prævention, skjoldbruskkirtel …) i de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
- Personer, der er følsomme over for enhver forbindelse i basiscremen
- Personer, der er følsomme over for enhver aktiv kosmetisk forbindelse, herunder Sphingomielinaze, Hylauronsyre, Mælkesyre eller Lipothecoinsyre
- Forsøgspersoner, der har brugt systemiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
- Forsøgspersoner, der har brugt topiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
- Forsøgspersoner, der har brugt scrub, anti-seborroiske topiske kosmetiske produkter og/eller som har påført selvbrunerprodukter i ansigtet i 1 uge før undersøgelsens inklusion
- Forsøgspersoner, der har påført aktuelle produkter i ansigtet (inklusive make-up) dagen for undersøgelsens inklusion
- Forsøgspersoner, der har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen, der kræver hospitalsindlæggelse under generel anæstesi og brug af systemiske eller topiske lægemidler (f. antibiotika, antiinflammatorisk) i mere end 1 uge
- Emner tilhørende studiecentrets personale
- Emner i en udelukkelsesperiode eller deltager i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLS02021 - Investigational Product arm
Kosmetisk creme med proprietær kosmetisk ingrediens CLS02021.
|
Topisk ansigtspåføring af cremebasen med CLS02021, to gange om dagen i en periode på 30 dage
|
|
Placebo komparator: PLC01021 - Placebo kontrolarm
Kosmetisk creme, identisk med det undersøgte produkt, men uden kosmetisk ingrediens.
Farve, tekstur, duft og emballage er identiske som en IP.
|
Topisk, ansigtspåføring af cremebasen, to gange om dagen i en periode på 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugtgivende effekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt hydrering og elasticitet ved hjælp af corneometri (bioelektrisk impedansanalyse) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkedybde / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt Hudrynkedybde ved fotometri (skyggemetode og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Talgproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt Hudfedthed ved fotometri (talgproduktion/sekretion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Porestørrelse / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt Hudporestørrelse ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Melaninproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt Hudens melaninproduktion ved fotometri (lysabsorption) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Følsomhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrument målt Hudfølsomhed ved fotometri (lysrefleksion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Porerenhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i instrumentet målt porerenhed ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
|
4 uger
|
|
Selvopfattet effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Selvopfattet effekt på hudkvaliteten ved hjælp af Efficacy-spørgeskema i uge 4 sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
|
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskema om kosmetisk accept i uge 4
|
4 uger
|
|
Lokal tolerance og sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
Sikkerhed og tolerance, uønskede hændelser Dataindsamling af den dermatologiske undersøger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-CLS0521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør hud; Eksem
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling