RCT for å evaluere den kosmetiske effekten av demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021
23. september 2021 oppdatert av: Anbiome Labs LLC
Multisentrisk, randomisert, placebokontrollert, intra-fag, dobbeltblind studie for å evaluere den fuktighetsgivende effekten av et dermo-kosmetisk produkt (CLS02021) versus en standard fuktighetskrem i løpet av en 4-ukers bruksperiode hos friske personer
Denne studien vil utforske potensialet til probiotisk basert, ny kosmetisk aktiv ingrediens for å gjenoppbygge den kollagenbaserte hudbarrieren med det overordnede målet å forynge aldrende eller skadet hud, forbedre hudens integritet, utseende, skjønnhet og støtte personlig velvære og vitalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 69 år
- Forsøkspersoner som har gitt og signert skriftlig informert samtykke
- Emner som er villige til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en systemisk lidelse eller ansiktsdermatoser, inkludert akne som på noen måte ville forvirre tolkningen av studieresultatene (f.eks. atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis)
- Personer med en tilstand eller som mottar en medisin og/eller med en historie med medisinske/kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke resultatet av studien
- Personer med en historie med hudkreft
- Personer som har startet, stoppet eller endret hormonbehandling (prevensjon, skjoldbruskkjertelen …) i løpet av de 3 månedene før studien ble inkludert
- Personer som er følsomme overfor en hvilken som helst forbindelse i basekremen
- Personer som er følsomme overfor en hvilken som helst aktiv kosmetisk forbindelse, inkludert sfingomilinaze, hylauronsyre, melkesyre eller lipotekosyre
- Forsøkspersoner som har brukt systemiske legemidler i mer enn 3 påfølgende dager relatert til antibiotika, betennelsesdempende, kortikoider, anti-akne i de 4 ukene før studieinkludering
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle legemidler i mer enn 3 påfølgende dager relatert til antibiotika, betennelsesdempende, kortikoider, anti-akne i de 4 ukene før studieinkludering
- Forsøkspersoner som har brukt skrubb, antiseboreiske kosmetiske produkter og/eller som har brukt selvbruningsprodukter i ansiktet i løpet av 1 uke før studien ble inkludert
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle produkter i ansiktet (inkludert sminke) dagen da studien ble inkludert
- Personer som har planlagt en større operasjon i løpet av studien som krever sykehusinnleggelse under generell anestesi og bruk av systemiske eller aktuelle legemidler (f. antibiotika, anti-inflammatorisk) i mer enn 1 uke
- Emner tilhørende studiesenterets ansatte
- Emner i en eksklusjonsperiode eller deltar i en annen biomedisinsk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLS02021 - Undersøkende produktarm
Kosmetisk krem med proprietær kosmetisk ingrediens CLS02021.
|
Topisk ansiktspåføring av krembasen med CLS02021, to ganger daglig i løpet av 30 dager
|
|
Placebo komparator: PLC01021 - Placebo kontrollarm
Kosmetisk krem, identisk med det studerte produktet, men uten kosmetisk ingrediens.
Farge, tekstur, duft og emballasje er identiske som en IP.
|
Aktuelt, ansiktspåføring av krembasen, to ganger om dagen i en periode på 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuktighetsgivende effekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrumentmålt hydrering og elastisitet ved bruk av korneometri (bioelektrisk impedansanalyse) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blind)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkedybde / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrumentmålt Hudrynkedybde ved fotometri (skyggemetode og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Talgproduksjon / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrument målt Hudfett ved fotometri (talgproduksjon/-sekresjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Porestørrelse / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrument målt Hudporestørrelse ved fotometri (polarisert lys og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Melaninproduksjon / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrument målt Hudmelaninproduksjon ved fotometri (lysabsorpsjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Sensitivitet / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrument målt Hudfølsomhet ved fotometri (lysrefleksjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Porerenhet / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i instrumentmålt porerenhet ved fotometri (polarisert lys og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
|
4 uker
|
|
Selvopplevd effekt
Tidsramme: 4 uker
|
Selvopplevd effekt på hudkvaliteten ved bruk av Efficacy-spørreskjema ved uke 4 sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjema om kosmetisk aksept i uke 4
|
4 uker
|
|
Lokal toleranse og sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet og toleranse, uønskede hendelser Datainnsamling av dermatologisk undersøker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-CLS0521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .