Demo-cosmetic 활성 성분 CLS02021의 화장품 효능 평가를 위한 RCT
2021년 9월 23일 업데이트: Anbiome Labs LLC
더모화장품(CLS02021) 대 표준 보습제의 보습 효능을 건강한 피험자를 대상으로 4주 적용 기간 동안 평가하기 위한 다심, 무작위, 위약 대조, 피험자 내, 이중 맹검 연구
이 연구는 노화 또는 손상된 피부를 젊어지게 하고 피부 온전성, 외모, 아름다움을 개선하고 개인의 웰빙과 활력을 지원하기 위한 전반적인 목표로 콜라겐 기반 피부 장벽을 재건하기 위한 프로바이오틱 기반의 새로운 화장품 활성 성분의 가능성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Medical Department, SSST
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 69세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자
- 서면 동의서를 제공하고 서명한 피험자
- 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 여드름을 포함한 전신 장애 또는 안면 피부병이 있는 피험자(예: 아토피 피부염, 습진 또는 건선)
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있거나 투약을 받고 있는 피험자 및/또는 내과/외과적 사건의 이력이 있는 피험자
- 피부암 병력이 있는 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 치료(피임, 갑상선 등)를 시작, 중단 또는 변경한 피험자
- 베이스 크림 성분에 민감하신 분
- 스핑고미엘리나제, 히라우론산, 젖산 또는 리포테코산을 포함한 활성 화장품 화합물에 민감한 피험자
- 연구 포함 전 4주 동안 항생제, 항염증제, 코르티코이드제, 항여드름제와 관련된 전신 약물을 연속 3일 이상 사용한 피험자
- 연구 포함 전 4주 동안 항생제, 항염증제, 코르티코이드, 항여드름제와 관련된 국소 약물을 연속 3일 이상 사용한 피험자
- 연구 시작 전 1주 동안 스크럽, 항지루성 국소 화장품 및/또는 얼굴에 셀프 태닝 제품을 사용한 피험자
- 연구 포함일에 얼굴(메이크업 포함)에 국소 제품을 적용한 피험자
- 전신 마취 하에 입원 및 전신 또는 국소 약물(예: 항생제, 소염제) 1주일 이상
- 연구 센터 직원에 속하는 피험자
- 제외 기간에 있거나 다른 생물 의학 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS02021 - 연구 제품 부문
독점 화장품 성분 CLS02021을 함유한 화장품 크림.
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CLS02021을 사용하여 크림 베이스를 30일 동안 하루에 두 번 국소적으로 얼굴에 바릅니다.
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위약 비교기: PLC01021 - 플라시보 컨트롤 암
연구 제품과 동일하지만 화장품 성분이 없는 화장품 크림.
색상, 질감, 향, 포장은 아이피와 동일합니다.
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30일 동안 하루에 두 번 크림 베이스를 국소적으로 얼굴에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보습 효능
기간: 4 주
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베이스라인부터 4주차까지 얼굴의 각질측정법(생체 전기 임피던스 분석)을 사용하여 계측기에서 측정한 수화 및 탄력의 변화(피부과 검사관-눈가림)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름깊이 / 피부미용효과
기간: 4 주
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베이스라인에서 4주차까지 얼굴에서 측광법(섀도우 방법 및 사진 처리)에 의해 측정된 기기의 피부 주름 깊이 변화(피부과 검사관-눈가림)
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4 주
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피지 생성 / 피부 질 효과
기간: 4 주
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베이스라인부터 4주차까지 얼굴의 광도측정(피지 생성/분비)에 의해 측정된 기기의 변화(눈가림 피부과 검사자에 의해 수행됨)
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4 주
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모공 크기 / 피부 질 효과
기간: 4 주
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베이스라인에서 4주차까지 얼굴의 광도계(편광 및 사진 처리)에 의해 기기 측정 피부 모공 크기의 변화(눈가림 피부과 검사자에 의해 수행됨)
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4 주
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멜라닌 생성 / 피부미용 효과
기간: 4 주
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측정 기기의 변화 베이스라인에서 4주차까지 얼굴의 광도 측정(광 흡수)에 의한 피부 멜라닌 생성(눈가림 피부과 검사자에 의해 수행됨)
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4 주
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민감도 / 피부질 효과
기간: 4 주
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기준선에서 4주차까지 얼굴의 광도 측정(빛 반사)에 의한 기기 측정 피부 민감도의 변화(눈가림 피부과 검사자에 의해 수행됨)
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4 주
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모공청결 / 피부미용 효과
기간: 4 주
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기준선에서 4주차까지 얼굴의 광도계(편광 및 사진 처리)에 의해 기기 측정된 모공 청결도의 변화(눈가림 피부과 검사자가 수행)
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4 주
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자가 인지 효능
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 4주차 효능 설문지를 사용하여 피부 질에 대한 자가 인지 효능
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4 주
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관능 평가
기간: 4 주
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4주차 화장품 허용성 설문지
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4 주
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현지 허용 오차 및 안전
기간: 4 주
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안전성 및 내약성, 피부과 검사자의 부작용 데이터 수집
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .