- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048121
RCT zur Bewertung der kosmetischen Wirksamkeit des Demokosmetik-Wirkstoffs CLS02021
23. September 2021 aktualisiert von: Anbiome Labs LLC
Multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, intraindividuelle Doppelblindstudie zur Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirksamkeit eines dermokosmetischen Produkts (CLS02021) im Vergleich zu einer Standard-Feuchtigkeitscreme während einer 4-wöchigen Anwendungsdauer bei gesunden Probanden
Diese Studie wird das Potenzial eines probiotischen, neuartigen kosmetischen Wirkstoffs zum Wiederaufbau der kollagenbasierten Hautbarriere untersuchen, mit dem übergeordneten Ziel, alternde oder geschädigte Haut zu verjüngen, die Integrität, das Aussehen und die Schönheit der Haut zu verbessern und das persönliche Wohlbefinden und die Vitalität zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 69 Jahren
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und unterschrieben haben
- Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer systemischen Erkrankung oder Gesichtsdermatosen einschließlich Akne, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würden (z. Neurodermitis, Ekzem oder Psoriasis)
- Probanden mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments und/oder mit einer Vorgeschichte von medizinischen/chirurgischen Ereignissen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
- Probanden mit Hautkrebs in der Vorgeschichte
- Probanden, die in den 3 Monaten vor Studieneinschluss eine Hormonbehandlung (Verhütung, Schilddrüse …) begonnen, beendet oder geändert haben
- Personen, die empfindlich auf eine Verbindung in der Basiscreme reagieren
- Personen, die empfindlich auf kosmetische Wirkstoffe reagieren, einschließlich Sphingomielinaze, Hylauronsäure, Milchsäure oder Lipothecoinsäure
- Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika eingenommen haben
- Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen topische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika verwendet haben
- Probanden, die in der 1-Woche vor Studieneinschluss Peelings, antiseborrhoische topische kosmetische Produkte und/oder Selbstbräunungsprodukte im Gesicht verwendet haben
- Probanden, die am Tag des Studieneinschlusses topische Produkte im Gesicht (einschließlich Make-up) aufgetragen haben
- Probanden, die während der Studie eine größere Operation geplant haben, die einen Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose und die Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln (z. Antibiotika, entzündungshemmende) für mehr als 1 Woche
- Fächer des Personals des Studienzentrums
- Probanden in einem Ausschlusszeitraum oder Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLS02021 - Versuchsproduktarm
Kosmetische Creme mit dem geschützten kosmetischen Inhaltsstoff CLS02021.
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Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis mit dem CLS02021, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen
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Placebo-Komparator: PLC01021 - Placebo-Steuerarm
Kosmetische Creme, identisch mit dem untersuchten Produkt, jedoch ohne kosmetischen Inhaltsstoff.
Farbe, Textur, Duft und die Verpackung sind als IP identisch.
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Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feuchtigkeitsspendende Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hydratation und Elastizität mittels Korneometrie (Bioelektrische Impedanzanalyse) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher-verblindet)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Faltentiefe / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautfaltentiefe durch Photometrie (Schattenmethode und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
|
4 Wochen
|
|
Talgproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der vom Instrument gemessenen Fettigkeit der Haut durch Photometrie (Sebumproduktion/-sekretion) im Gesicht vom Ausgangswert bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
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4 Wochen
|
|
Porengröße / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porengröße der Haut durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
|
4 Wochen
|
|
Melaninproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Melaninproduktion der Haut durch Photometrie (Lichtabsorption) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
|
4 Wochen
|
|
Empfindlichkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautempfindlichkeit durch Photometrie (Lichtreflexion) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem verblindeten dermatologischen Untersucher)
|
4 Wochen
|
|
Porensauberkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porensauberkeit durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
|
4 Wochen
|
|
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit auf die Hautqualität anhand des Wirksamkeitsfragebogens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Wochen
|
|
Sensoriktest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz in Woche 4
|
4 Wochen
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|
Lokale Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit, Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durch den dermatologischen Untersucher
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-CLS0521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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