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RCT zur Bewertung der kosmetischen Wirksamkeit des Demokosmetik-Wirkstoffs CLS02021

23. September 2021 aktualisiert von: Anbiome Labs LLC

Multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, intraindividuelle Doppelblindstudie zur Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirksamkeit eines dermokosmetischen Produkts (CLS02021) im Vergleich zu einer Standard-Feuchtigkeitscreme während einer 4-wöchigen Anwendungsdauer bei gesunden Probanden

Diese Studie wird das Potenzial eines probiotischen, neuartigen kosmetischen Wirkstoffs zum Wiederaufbau der kollagenbasierten Hautbarriere untersuchen, mit dem übergeordneten Ziel, alternde oder geschädigte Haut zu verjüngen, die Integrität, das Aussehen und die Schönheit der Haut zu verbessern und das persönliche Wohlbefinden und die Vitalität zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 69 Jahren
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und unterschrieben haben
  3. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer systemischen Erkrankung oder Gesichtsdermatosen einschließlich Akne, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würden (z. Neurodermitis, Ekzem oder Psoriasis)
  2. Probanden mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments und/oder mit einer Vorgeschichte von medizinischen/chirurgischen Ereignissen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  3. Probanden mit Hautkrebs in der Vorgeschichte
  4. Probanden, die in den 3 Monaten vor Studieneinschluss eine Hormonbehandlung (Verhütung, Schilddrüse …) begonnen, beendet oder geändert haben
  5. Personen, die empfindlich auf eine Verbindung in der Basiscreme reagieren
  6. Personen, die empfindlich auf kosmetische Wirkstoffe reagieren, einschließlich Sphingomielinaze, Hylauronsäure, Milchsäure oder Lipothecoinsäure
  7. Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika eingenommen haben
  8. Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen topische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika verwendet haben
  9. Probanden, die in der 1-Woche vor Studieneinschluss Peelings, antiseborrhoische topische kosmetische Produkte und/oder Selbstbräunungsprodukte im Gesicht verwendet haben
  10. Probanden, die am Tag des Studieneinschlusses topische Produkte im Gesicht (einschließlich Make-up) aufgetragen haben
  11. Probanden, die während der Studie eine größere Operation geplant haben, die einen Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose und die Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln (z. Antibiotika, entzündungshemmende) für mehr als 1 Woche
  12. Fächer des Personals des Studienzentrums
  13. Probanden in einem Ausschlusszeitraum oder Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLS02021 - Versuchsproduktarm
Kosmetische Creme mit dem geschützten kosmetischen Inhaltsstoff CLS02021.
Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis mit dem CLS02021, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen
Placebo-Komparator: PLC01021 - Placebo-Steuerarm
Kosmetische Creme, identisch mit dem untersuchten Produkt, jedoch ohne kosmetischen Inhaltsstoff. Farbe, Textur, Duft und die Verpackung sind als IP identisch.
Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitsspendende Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hydratation und Elastizität mittels Korneometrie (Bioelektrische Impedanzanalyse) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher-verblindet)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltentiefe / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautfaltentiefe durch Photometrie (Schattenmethode und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
4 Wochen
Talgproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Fettigkeit der Haut durch Photometrie (Sebumproduktion/-sekretion) im Gesicht vom Ausgangswert bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
4 Wochen
Porengröße / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porengröße der Haut durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Melaninproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Melaninproduktion der Haut durch Photometrie (Lichtabsorption) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Empfindlichkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautempfindlichkeit durch Photometrie (Lichtreflexion) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem verblindeten dermatologischen Untersucher)
4 Wochen
Porensauberkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porensauberkeit durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit auf die Hautqualität anhand des Wirksamkeitsfragebogens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Sensoriktest
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz in Woche 4
4 Wochen
Lokale Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durch den dermatologischen Untersucher
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-CLS0521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Haut; Ekzem

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