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ECR pour évaluer l'efficacité cosmétique de l'ingrédient actif démo-cosmétique CLS02021

23 septembre 2021 mis à jour par: Anbiome Labs LLC

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, intra-sujet, en double aveugle pour évaluer l'efficacité hydratante d'un produit dermo-cosmétique (CLS02021) par rapport à un hydratant standard pendant une période d'application de 4 semaines chez des sujets sains

Cette étude explorera le potentiel d'un nouvel ingrédient actif cosmétique à base de probiotiques pour reconstruire la barrière cutanée à base de collagène dans le but général de rajeunir la peau vieillissante ou endommagée, d'améliorer l'intégrité, l'apparence et la beauté de la peau et de favoriser le bien-être et la vitalité personnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 69 ans
  2. Sujets ayant donné et signé un consentement éclairé écrit
  3. Sujets qui sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets atteints de tout trouble systémique ou de dermatoses confrontées, y compris l'acné, qui confondraient de quelque manière que ce soit l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, eczéma ou psoriasis)
  2. Sujets souffrant d'une maladie ou recevant un médicament et/ou ayant des antécédents d'événements médicaux/chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou affecter le résultat de l'étude
  3. Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau
  4. Sujets ayant commencé, arrêté ou changé de traitement hormonal (contraception, thyroïde…) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  5. Sujets sensibles à tout composé de la crème de base
  6. Sujets sensibles à tout composé cosmétique actif, y compris le sphingomielinaze, l'acide hylauronique, l'acide lactique ou l'acide lipothécoïque
  7. Sujets ayant utilisé des médicaments systémiques pendant plus de 3 jours consécutifs liés à des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des corticoïdes, des anti-acnéiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  8. Sujets ayant utilisé des médicaments topiques pendant plus de 3 jours consécutifs liés à des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des corticoïdes, des anti-acnéiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  9. - Sujets ayant utilisé des gommages, des produits cosmétiques topiques anti-séborrhéiques et/ou ayant appliqué des produits autobronzants sur le visage au cours de la semaine précédant l'inclusion dans l'étude
  10. Sujets ayant appliqué des produits topiques sur le visage (y compris le maquillage) le jour de l'inclusion dans l'étude
  11. Les sujets qui ont planifié une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude nécessitant une hospitalisation sous anesthésie générale et l'utilisation de médicaments systémiques ou topiques (par ex. antibiotiques, anti-inflammatoires) depuis plus d'une semaine
  12. Sujets appartenant au personnel du centre d'études
  13. Sujets en période d'exclusion ou participant à une autre étude de recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLS02021 - Bras de produit expérimental
Crème cosmétique avec l'ingrédient cosmétique exclusif CLS02021.
Autre: Ingrédient actif cosmétique CLS02021
Application topique sur le visage de la crème de base avec le CLS02021, deux fois par jour sur une période de 30 jours
Comparateur placebo: PLC01021 - Bras de contrôle placebo
Crème cosmétique, identique au produit étudié mais sans ingrédient cosmétique. La couleur, la texture, le parfum et le packaging sont identiques comme une IP.
Autre: Placebo PLC01021
Application topique sur le visage de la crème de base, deux fois par jour sur une période de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hydratante
Délai: 4 semaines
Modification de l'hydratation et de l'élasticité mesurées par l'instrument à l'aide de la cornéométrie (analyse d'impédance bioélectrique) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisée par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur des rides / Effet qualité de peau
Délai: 4 semaines
Changement de l'instrument mesuré Profondeur des rides cutanées par photométrie (méthode de l'ombre et traitement de l'image) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisé par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Production de sébum / Effet qualité de peau
Délai: 4 semaines
Changement de la peau grasse mesurée par l'instrument par photométrie (production/sécrétion de sébum) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisée par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Taille des pores / Effet sur la qualité de la peau
Délai: 4 semaines
Changement de l'instrument mesuré Taille des pores de la peau par photométrie (lumière polarisée et traitement d'image) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisé par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Production de mélanine / Effet sur la qualité de la peau
Délai: 4 semaines
Changement de l'instrument mesuré Production de mélanine cutanée par photométrie (absorption de la lumière) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisé par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Sensibilité / Effet qualité de peau
Délai: 4 semaines
Changement de l'instrument mesuré Sensibilité cutanée par photométrie (réflexion de la lumière) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisé par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Propreté des pores / Effet qualité de peau
Délai: 4 semaines
Changement de l'instrument mesuré Propreté des pores par photométrie (lumière polarisée et traitement d'image) sur le visage de la ligne de base à la semaine 4 (réalisé par un examinateur dermatologique en aveugle)
4 semaines
Efficacité auto-perçue
Délai: 4 semaines
Efficacité auto-évaluée sur la qualité de la peau à l'aide du questionnaire d'efficacité à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
4 semaines
Évaluation sensorielle
Délai: 4 semaines
Questionnaire d'acceptabilité cosmétique à la semaine 4
4 semaines
Tolérance locale et sécurité
Délai: 4 semaines
Sécurité et tolérance, collecte de données sur les événements indésirables par l'examinateur dermatologique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anbiome Labs LLC

Collaborateurs

Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-CLS0521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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