ECA para evaluar la eficacia cosmética del ingrediente activo democosmético CLS02021
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Anbiome Labs LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto, doble ciego para evaluar la eficacia humectante de un producto dermocosmético (CLS02021) versus un humectante estándar durante un período de aplicación de 4 semanas en sujetos sanos
Este estudio explorará el potencial del nuevo ingrediente activo cosmético a base de probióticos para reconstruir la barrera cutánea a base de colágeno con el objetivo general de rejuvenecer la piel envejecida o dañada, mejorar la integridad de la piel, la apariencia, la belleza y apoyar el bienestar personal y la vitalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Medical Department, SSST
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 69 años
- Sujetos que han dado y firmado consentimiento informado por escrito
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier trastorno sistémico o dermatosis faciales, incluido el acné, que de algún modo podría confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, eccema o psoriasis)
- Sujetos con una condición o recibiendo un medicamento y/o con antecedentes de eventos médicos/quirúrgicos que, en opinión del Investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto o afectar el resultado del estudio.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel.
- Sujetos que hayan iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (anticoncepción, tiroides…) en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Sujetos que son sensibles a cualquier compuesto en la crema base
- Sujetos que son sensibles a cualquier compuesto cosmético activo, incluidos Sphingomielinaze, ácido hialurónico, ácido láctico o ácido lipotecoico
- Sujetos que hayan utilizado fármacos sistémicos durante más de 3 días consecutivos relacionados con antibióticos, antiinflamatorios, corticoides, antiacnéicos en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Sujetos que hayan utilizado fármacos tópicos durante más de 3 días consecutivos relacionados con antibióticos, antiinflamatorios, corticoides, antiacnéicos en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Sujetos que hayan usado exfoliantes, productos cosméticos tópicos antiseborreicos y/o que se hayan aplicado productos autobronceadores en la cara en la semana anterior a la inclusión en el estudio
- Sujetos que se hayan aplicado cualquier producto tópico en la cara (incluido el maquillaje) el día de la inclusión en el estudio
- Sujetos que hayan planificado una cirugía mayor durante el estudio que requiera hospitalización bajo anestesia general y el uso de fármacos sistémicos o tópicos (p. antibióticos, antiinflamatorios) durante más de 1 semana
- Sujetos pertenecientes al personal del centro de estudios
- Sujetos en período de exclusión o que participen en otro estudio de investigación biomédica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLS02021: brazo de producto en investigación
Crema cosmética con ingrediente cosmético patentado CLS02021.
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Aplicación tópica facial de la base de crema con el CLS02021, dos veces al día en un periodo de 30 días
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Comparador de placebos: PLC01021 - Brazo de control de placebo
Crema cosmética, idéntica al producto estudiado pero sin ingrediente cosmético.
El color, la textura, el aroma y el embalaje son idénticos a los de una IP.
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Aplicación tópica facial de la base de crema, dos veces al día en un período de 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia hidratante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la hidratación y la elasticidad medidas por el instrumento mediante corneometría (análisis de impedancia bioeléctrica) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de arrugas / Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la profundidad de las arrugas de la piel medida por el instrumento mediante fotometría (método de sombras y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Producción de sebo/Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el instrumento medido Grasitud de la piel por fotometría (producción/secreción de sebo) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Efecto tamaño de poro/calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el tamaño de poro de la piel medido por el instrumento mediante fotometría (luz polarizada y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Efecto de la producción de melanina/calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el instrumento medido Producción de melanina en la piel por fotometría (absorción de luz) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Sensibilidad / Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el instrumento medido Sensibilidad de la piel por fotometría (reflejo de la luz) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Limpieza de poros/Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la limpieza de poros medida por el instrumento mediante fotometría (luz polarizada y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
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4 semanas
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Eficacia autopercibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eficacia autopercibida en la calidad de la piel utilizando el cuestionario de eficacia en la semana 4 en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad cosmética en la semana 4
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4 semanas
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Tolerancia local y seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad y tolerancia, recopilación de datos de eventos adversos por parte del examinador dermatológico
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-CLS0521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .