РКИ для оценки косметической эффективности демо-косметического активного ингредиента CLS02021
23 сентября 2021 г. обновлено: Anbiome Labs LLC
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, внутрисубъектное, двойное слепое исследование для оценки увлажняющей эффективности кожно-косметического продукта (CLS02021) по сравнению со стандартным увлажняющим средством в течение 4-недельного периода применения здоровыми субъектами
В этом исследовании будет изучен потенциал нового косметического активного ингредиента на основе пробиотиков для восстановления кожного барьера на основе коллагена с общей целью омоложения стареющей или поврежденной кожи, улучшения целостности кожи, внешнего вида, красоты и поддержания личного благополучия и жизненной силы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Medical Department, SSST
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Public Institution Sarajevo Pharmacies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 69 лет.
- Субъекты, которые дали и подписали письменное информированное согласие
- Субъекты, которые готовы соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с любым системным заболеванием или дерматозами лица, включая акне, которые каким-либо образом могут затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, экзема или псориаз)
- Субъекты с заболеванием или получающие лекарство и/или имеющие в анамнезе медицинские/хирургические события, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результат исследования.
- Субъекты с историей рака кожи
- Субъекты, которые начали, прекратили или изменили гормональное лечение (контрацепция, щитовидная железа…) за 3 месяца до включения в исследование.
- Субъекты, чувствительные к любому компоненту базового крема
- Субъекты, чувствительные к любому активному косметическому соединению, включая сфингомиелиназу, гилауроновую кислоту, молочную кислоту или липотекоевую кислоту.
- Субъекты, которые использовали системные препараты в течение более 3 дней подряд, связанные с антибиотиками, противовоспалительными, кортикостероидами, противоугревыми средствами в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты, которые использовали местные препараты более 3 дней подряд, связанные с антибиотиками, противовоспалительными, кортикостероидами, противоугревыми средствами в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты, которые использовали скраб, антисеборейные косметические средства для местного применения и/или применяли средства для автозагара на лице за 1 неделю до включения в исследование.
- Субъекты, наносившие на лицо какие-либо продукты для местного применения (включая макияж) в день включения в исследование.
- Субъекты, которые запланировали серьезную операцию во время исследования, требующую госпитализации под общей анестезией и использования системных или местных препаратов (например, антибиотики, противовоспалительные) более 1 недели
- Субъекты, принадлежащие персоналу учебного центра
- Субъекты в период исключения или участвующие в другом биомедицинском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLS02021 — рука для исследовательского продукта
Косметический крем с запатентованным косметическим ингредиентом CLS02021.
|
Местное нанесение на лицо кремовой основы с CLS02021 два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: PLC01021 - Рычаг управления плацебо
Косметический крем, идентичный исследуемому продукту, но без косметического ингредиента.
Цвет, текстура, запах и упаковка идентичны IP.
|
Местное применение кремовой основы для лица 2 раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажняющая эффективность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение гидратации и эластичности, измеренных прибором с помощью корнеометрии (анализа биоэлектрического импеданса) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект глубины морщин/качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение измеренной прибором глубины морщин кожи с помощью фотометрии (теневой метод и обработка изображений) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
|
Производство кожного сала / Эффект качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение сальности кожи, измеренной прибором с помощью фотометрии (выработка/выделение кожного сала) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется слепым дерматологом-экспертом)
|
4 недели
|
|
Эффект размера пор/качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение измеренного прибором размера пор кожи с помощью фотометрии (поляризованный свет и обработка изображения) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
|
Производство меланина / Эффект качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в приборе, измеренном выработкой меланина кожей с помощью фотометрии (поглощение света) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
|
Эффект чувствительности/качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение измеренной прибором чувствительности кожи с помощью фотометрии (отражение света) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
|
Чистота пор / Эффект качества кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение чистоты пор, измеренной прибором, с помощью фотометрии (поляризованный свет и обработка изображений) на лице по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели (выполняется дерматологом вслепую)
|
4 недели
|
|
Самооценка эффективности
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка эффективности в отношении качества кожи с использованием опросника эффективности на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Сенсорная оценка
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник косметической приемлемости на 4-й неделе
|
4 недели
|
|
Местная переносимость и безопасность
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность и переносимость, сбор данных о нежелательных явлениях дерматологом
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-CLS0521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .