狼瘡における光線過敏症の予防におけるトファシチニブの評価

包含基準:

1. 以下のすべてに基づく皮膚エリテマトーデス：

   1. 次のいずれかのリウマチ専門医または皮膚科医による臨床診断：急性皮膚エリテマトーデス、亜急性皮膚エリテマトーデス、または慢性皮膚エリテマトーデス;
   2. この診断を裏付ける皮膚生検;
   3. -スクリーニング前の5年以内の活動性皮膚疾患。 -参加者はSLEを併発している可能性があります。
2. -SLEを併発しているかどうかに関係なく、すべての参加者のSLEDAI-2Kスコア≤4（臨床基準のみ、すべての検査基準を除外）。
3. 経口コルチコステロイドを服用している場合、用量はプレドニゾン（または同等物）の1日10 mg以下でなければならず、少なくとも4週間は安定した用量であり、研究の過程で変化することは予想されません。
4. 経口抗マラリア薬を服用している場合、用量は、キナクリンの場合は 1 日 100 mg 以下、またはヒドロキシクロロキンの場合は 1 日 400 mg 以下で、少なくとも 6 か月間安定しており、研究の過程で変化することが予想されない必要があります。
5. 経口または皮下メトトレキサートを服用する場合、用量は毎週 25 mg 以下で、少なくとも 4 週間は安定していなければならず、研究の過程で変化することは予想されません。
6. 経口レフルノミドを服用する場合、用量は 1 日 20 mg 以下でなければならず、少なくとも 4 週間は安定しており、研究の過程で変化することは予想されません。
7. ミコフェノール酸モフェチル (MMF) またはミコフェノール酸を経口摂取する場合、用量は 1 日あたり 3000 mg 以下の MMF に相当し、少なくとも 4 週間は安定していなければならず、研究の過程で変化することは予想されません。
8. -訪問1（0日目）の少なくとも14日前に最後のワクチンでスクリーニング時に現在のCDCの推奨に従ってCOVID-19ワクチン接種を完了する参加者、および/または現在のCDCの推奨に従って曝露前予防を受けている、例えば、Evusheld（シルガビマブ） /tixagevimab) 訪問 1 の 2 日から 4 か月前 (0 日目)。
9. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳の成人。
10. -妊娠につながる可能性のある性行為に従事するすべての参加者および/またはその性的パートナーは、完全な禁欲またはFDAが規制する形の避妊を使用する意思がある必要があります 研究期間中および治験薬の中止後少なくとも1か月間妊娠を防ぐために。 非常に効果的な避妊方法には、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、または外科的オプションが含まれますが、これらに限定されません。 定期的な禁欲と禁断は、避妊の受け入れられる方法ではありません。

除外基準:

1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
2. -制御されていない臨床的に重要な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の病歴、または参加者の参加能力に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加する可能性がある重大な障害。リスクが高い参加者。

3. -スクリーニング時の潜在的な活動性腎炎および/または尿路感染症、特に指定されていない限り、スクリーニング時に決定された次のいずれかとして定義されます。

   1. >10個の赤血球/hpf、
   2. 陽性の亜硝酸塩または微量の白血球エステラーゼを超える >5 WBC /hpf、
   3. 尿路感染症の徴候または症状、
   4. -腎炎の病歴のない個人の場合：尿タンパク質（mg / dL）：クレアチニン（mg / dL）比（Pr / Cr）> 0.5 スクリーニング時または過去12か月でPr / Crレベルが1.0を超えている、
   5. 腎炎の病歴のある個人の場合：スクリーニング前の過去3〜6か月でPr / Crが0.5を超える上昇。
4. -重度の胃腸狭窄または狭窄の病歴。
5. -憩室炎またはクローン病、潰瘍性大腸炎などの慢性の潰瘍性下部消化管（GI）疾患の医学的に確認された病歴、または参加者に穿孔の素因となる可能性のある他の症候性、下部GI状態。
6. -血栓症、肺塞栓症、または抗リン脂質症候群の病歴。

7. 以下の抗リン脂質抗体のいずれかの病歴：

   1. -ループス抗凝固検査陽性、または
   2. -抗β2-糖タンパク質I IgG ELISA力価≥40 GPL、または
   3. 抗カルジオリピンIgG ELISA力価≥40 GPL。
8. -慢性治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）、免疫抑制療法を必要とする間質性肺疾患（ILD）、および慢性ステロイド（吸入ステロイド以外）または生物学的療法を必要とする喘息を含む、酸素補給を必要とする慢性肺疾患の病歴。
9. -以前の冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント配置、心筋梗塞、症候性頸動脈疾患、末梢血管疾患、腹部大動脈瘤によって証明される中等度から重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴;または訪問1（0日目）の前の過去8週間以内の狭心症。
10. ケロイド瘢痕の病歴。
11. -正常に治療または切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ の子宮頸がんを除く、リンパ増殖性疾患またはその他の悪性腫瘍の病歴。
12. 免疫抑制を必要とする可能性が高い他の自己免疫疾患。

13. スクリーニングで次の検査結果のいずれか:

    1. ヘモグロビン <9.5 g/dL
    2. 白血球数 <3.5 x 109/L
    3. 絶対好中球数 <1.2 x 109/L
    4. 血小板数 <120 x 109/L
    5. 絶対リンパ球数 <0.75 x 109/L
    6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×正常の上限（ULN）
    7. 総ビリルビン > ULN
    8. 推定糸球体濾過率 [GFR] <60mL/分/1.73 m2
    9. トリグリセリド ≥ 300 mg/dL (絶食は必要ありません)
    10. 総コレステロール ≥ 240 mg/dL (絶食は必要ありません)。
14. -訪問1（0日目）の8週間前未満の大手術。
15. -訪問1の4週間前（0日目）に重篤な感染症で入院。
16. -慢性または断続的な合併症のない尿路感染症以外の慢性感染症（結核、慢性腎盂腎炎、骨髄炎を含むがこれらに限定されない）。
17. -訪問1（0日目）の30日以内にCOVID-19感染が推定または記録されている。
18. 活動性結核感染者との最近（スクリーニング前の1か月以内）の密接な接触。
19. -未治療の活動性または潜在性結核感染の病歴。
20. -スクリーニング前に少なくとも1か月の治療が完了していない限り、不完全に治療された活動性または潜在性結核感染の病歴。
21. -陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）または陽性の精製タンパク質誘導体ツベルクリン皮膚検査（PPD）（> 5mm硬結） スクリーニング時。
22. その後の陰性IGRAまたは陰性PPDが続かない限り、スクリーニング時の不確定なIGRA。
23. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
24. -スクリーニング時のHIV抗原/抗体または核酸検査（NAT）の陽性検査。
25. -B型肝炎感染の病歴。
26. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体の陽性検査。
27. -C型肝炎感染の病歴。
28. -スクリーニング時のC型肝炎抗体の陽性検査（C型肝炎RNAレベルが検出できないかどうかに関係なく）。
29. -帯状疱疹の再発（複数のエピソード）の病歴、次のいずれかの1つ以上のエピソード：眼帯状疱疹、または播種性帯状疱疹、または播種性単純ヘルペス。
30. -現在、最近（訪問1の4週間前（0日目））または慢性的な抗生物質の使用 許可されている慢性/再発性尿路感染症の抑制を除く。
31. 次の複数の同時使用: レフルノミド、メトトレキサート、MMF。
32. -次のアクティブな薬（経口または非経口）のいずれか：シクロスポリン、ボクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス、リツキシマブまたは他の抗CD20、または訪問1（0日目）の1年以内の免疫調節特性を持つその他の研究中または市販の生物製剤。
33. -次の薬のいずれか（経口または非経口）：訪問1（0日目）の3か月前までのアザチオプリンまたはベリムマブ。
34. -CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19製品を含むがこれらに限定されない抗CD20以外の細胞枯渇療法による以前の治療。
35. -訪問1（0日目）の2週間前の静脈内または筋肉内コルチコステロイド。
36. -治験薬による治療 訪問1（0日目）前の治験薬の半減期が4週間以下または5半減期のいずれか長い方。
37. -スクリーニングから1週間以内にケトコナゾールを複数回投与する治療。
38. -クロラムブシル、骨髄移植、または全リンパ球照射による以前の治療。
39. -訪問1の6週間前（0日目）に生/弱毒化ワクチンに、例えば家庭内で、ワクチン接種または密接な接触によって曝露された;または予防接種を受けるか、治療中または治験薬の中止後6週間以内にこれらのワクチンに家庭で曝露することが予想されます。
40. -治験薬の開始の2週間前までに非生ワクチンを接種した、または非生ワクチン接種を試験治療の完了後1か月まで遅らせることを参加者が望まない。
41. 妊娠中または授乳中の女性。
42. -アルコールまたは薬物乱用の履歴, ただし、治験薬の初回投与前の6か月以上の完全寛解を除く.
43. -過去または現在の医学的または精神医学的状態、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見は、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります要件または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。