루푸스에서 감광성 예방에 대한 Tofacitinib의 평가

포함 기준:

1. 다음 모두에 기반한 피부 홍반성 루푸스:

   1. 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의가 다음 중 하나에 대해 내린 임상 진단: 급성 피부 홍반성 루푸스, 아급성 피부 루푸스 또는 만성 피부 홍반성 루푸스;
   2. 이 진단을 뒷받침하는 피부 생검;
   3. 스크리닝 전 5년 이내의 활성 피부 질환. 참가자는 수반되는 SLE를 가질 수 있습니다.
2. 수반되는 SLE가 있는지 여부에 관계없이 모든 참가자에 대한 SLEDAI-2K 점수 ≤4(임상 기준만, 모든 실험실 기준 제외).
3. 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 매일 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg이어야 하고, 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
4. 경구 항말라리아제를 복용하는 경우, 용량은 퀴나크린의 경우 매일 ≤ 100mg,/및 하이드록시클로로퀸의 경우 매일 ≤ 400mg이어야 하며 최소 6개월 동안 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
5. 경구 또는 피하 메토트렉세이트를 복용하는 경우, 용량은 매주 ≤ 25mg이어야 하고, 최소 4주 동안 안정적이어야 하며, 연구 과정 동안 변화가 예상되지 않아야 합니다.
6. 경구용 레플루노마이드를 복용하는 경우 용량은 매일 20mg 이하이고 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 과정에서 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
7. 경구 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀산을 복용하는 경우, 복용량은 매일 MMF ≤ 3000mg과 동일해야 하며, 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
8. 방문 1(0일) 최소 14일 전에 마지막 백신으로 스크리닝할 때 현재 CDC 권장 사항에 따라 COVID-19 백신 접종을 완료하고/하거나 현재 CDC 권장 사항에 따라 노출 전 예방 조치를 받은 참가자, 예: Evusheld(실가비맙) /tixagevimab) 방문 1(0일) 전 2일 내지 4개월 사이.
9. 선별검사 시 18세에서 65세 사이의 성인.
10. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 참가자 및/또는 성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 1개월 동안 완전한 금욕 또는 FDA 규제 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 임신을 예방하기 위해. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 수술 옵션이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
2. 참가자의 참여 능력에 부정적인 영향을 미치거나 위험이 증가한 참가자.

3. 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 시 결정된 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 잠재적 활동성 신염 및/또는 요로 감염:

   1. >10 RBC/hpf,
   2. 양성 아질산염 또는 미량 백혈구 에스테라제보다 큰 >5 WBC/hpf,
   3. 요로 감염의 징후 또는 증상,
   4. 신염 병력이 없는 개인의 경우: 소변 단백질(mg/dL): 스크리닝 시 크레아티닌(mg/dL) 비율(Pr/Cr)>0.5 또는 이전 12개월 동안 Pr/Cr 수준이 1.0을 초과한 경우,
   5. 신염 병력이 있는 개인의 경우: 스크리닝 이전 3-6개월 동안 Pr/Cr이 >0.5 증가했습니다.
4. 심한 위장 협착 또는 협착의 병력.
5. 의학적으로 확인된 게실염 또는 크론병, 궤양성 대장염과 같은 만성 궤양성 하부 위장관(GI) 질환 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 질환의 병력.
6. 혈전증, 폐색전증 또는 항인지질 증후군의 병력.

7. 다음 항인지질 항체 중 하나의 병력:

   1. 양성 루푸스 항응고인자 검사, 또는
   2. 항-β2-당단백질 I IgG ELISA 역가 ≥ 40 GPL, 또는
   3. 항 카디오리핀 IgG ELISA 역가 ≥ 40 GPL.
8. 만성 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 면역억제 요법이 필요한 간질성 폐질환(ILD), 만성 스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법이 필요한 천식을 포함하여 산소 보충이 필요한 만성 폐질환의 병력.
9. 이전의 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 배치, 심근경색, 증후성 경동맥 질환, 말초혈관 질환, 복부 대동맥류로 입증된 중등도 내지 중증의 죽상경화성 심혈관 질환의 병력; 또는 방문 1(0일) 전 지난 8주 내의 협심증.
10. 켈로이드 흉터의 역사.
11. 성공적으로 치료되거나 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 임의의 림프증식성 장애 또는 기타 악성 종양의 병력.
12. 면역 억제가 필요할 수 있는 기타 자가면역 질환.

13. 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 하나:

    1. 헤모글로빈 <9.5g/dL
    2. 백혈구 수 <3.5 x 109/L
    3. 절대 호중구 수 <1.2 x 109/L
    4. 혈소판 수 <120 x 109/L
    5. 절대 림프구 수 <0.75 x 109/L
    6. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 1.5 × 정상 상한(ULN)
    7. 총 빌리루빈 > ULN
    8. 예상 사구체 여과율[GFR] <60mL/min/1.73 m2
    9. 트리글리세리드 ≥ 300mg/dL(절식 불필요)
    10. 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL(절식이 필요하지 않음).
14. 대수술 < 방문 1(0일) 전 8주.
15. 방문 1(0일) 전 < 4주 동안 심각한 감염으로 입원.
16. 만성 또는 간헐적인 복잡하지 않은 요로 감염 이외의 만성 감염(결핵, 만성 신우신염, 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
17. 방문 1(0일) 전 30일 이내에 추정되거나 기록된 COVID-19 감염.
18. 최근(검진 전 1개월 이내) 활동성 결핵 감염자와 밀접 접촉한 사람.
19. 치료되지 않은 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 병력.
20. 스크리닝 전 최소 1개월의 치료가 완료되지 않은 경우 불완전하게 치료된 활동성 또는 잠복성 TB 감염 이력.
21. 스크리닝 시 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 또는 양성 정제 단백질 유도체 투베르쿨린 피부 검사(PPD)(경결 > 5mm).
22. 후속 음성 IGRA 또는 음성 PPD가 뒤따르지 않는 한 스크리닝 시 불확실한 IGRA.
23. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
24. 스크리닝 시 HIV 항원/항체 또는 핵산 검사(NAT)에 대한 양성 검사.
25. B형 간염 감염 병력.
26. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체에 대한 양성 검사.
27. C형 간염 감염의 병력.
28. 스크리닝 시 C형 간염 항체에 대한 양성 검사(C형 간염 RNA 수준이 검출되지 않는지 여부에 관계없이).
29. 재발성(한 번 이상) 대상포진 병력, 다음 중 하나 이상의 에피소드: 안과 대상포진, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진.
30. 허용되는 만성/재발성 요로 감염의 억제를 제외하고 현재, 최근(방문 1(0일) 이전 4주 미만) 또는 항생제 약물의 만성적 사용.
31. 레플루노마이드, 메토트렉세이트 및 MMF 중 하나 이상을 동시에 사용합니다.
32. 다음 활성 약물(경구 또는 비경구): 사이클로스포린, 보클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스, 리툭시맙 또는 기타 항-CD20, 또는 방문 1(0일) 전 1년 이내에 면역 조절 특성을 갖는 임의의 다른 조사 또는 시판 생물학적 제제.
33. 다음 약물(경구 또는 비경구) 중 임의의 것: 방문 1(0일) 전 3개월 이내의 아자티오프린 또는 벨리무맙.
34. CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는 항-CD20 이외의 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
35. 방문 1(0일) 전 2주 이내에 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드.
36. 방문 1(0일) 이전에 조사 약물의 ≤ 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
37. 스크리닝 1주일 이내에 1회 이상의 케토코나졸 투여로 치료.
38. chlorambucil, 골수 이식 또는 총 림프계 방사선 조사를 통한 이전 치료.
39. 예를 들어 가정 내에서 방문 1(0일) 전 ≤ 6주에 생/약독화 백신에 예방접종을 받거나 밀접 접촉에 의해 노출됨; 또는 백신 접종을 받거나 치료 중 또는 연구 약물 중단 후 6주 동안 이러한 백신에 가정에서 노출될 것으로 예상됩니다.
40. 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 비-생백신을 받았거나, 참가자가 비-생백신을 연구 요법 완료 후 1개월까지 연기할 의사가 없음.
41. 임신 또는 모유 수유 여성.
42. 알코올 또는 약물 남용의 이력, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 동안 완전한 관해 상태가 아닌 경우.
43. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.