- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048238
A tofacitinib értékelése a fényérzékenység megelőzésében lupusban
A tofacitinib értékelése a fényérzékenység megelőzésében lupusban (ALE11)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés után a vizsgálatban részt vevők, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak, 25 napos tofacitinib-kezelésen vesznek részt (11 mg szájon át naponta). A tofacitinibet a 2. látogatáson (1. nap) osztják ki a jogosult résztvevőknek, az első adagot pedig a 2. napon veszik be. Az utolsó adag az 5. vizit (26. nap) reggele. Ultraibolya B (UVB) által közvetített bőr apoptózis és járulékos betegségek A mechanikai vizsgálatokat fototesztekkel, bőrbiopsziával és a kezelés előtt és után gyűjtött vérmintákkal értékelik.
Ez a tanulmány felméri, hogy a 25 napos tofacitinib-kezelés befolyásolja-e a fényérzékenységet az UVB-expozíciót követően szisztémás lupuszban szenvedő egyéneknél, akiknek a kórtörténetében bőrlupus szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bőr lupus erythematosus a következők alapján:
- reumatológus vagy bőrgyógyász által felállított klinikai diagnózis a következők egyikéről: akut bőr lupus erythematosus, szubakut bőr lupus vagy krónikus bőr lupus erythematosus;
- bőrbiopszia, amely támogatja ezt a diagnózist;
- aktív bőrbetegség a szűrést megelőző 5 éven belül. A résztvevőknek egyidejű SLE-je is lehet.
- SLEDAI-2K pontszám ≤4 (csak klinikai kritériumok, kizár minden laboratóriumi kritériumot) minden résztvevőnél, függetlenül attól, hogy egyidejűleg SLE-ben szenvednek-e.
- Orális kortikoszteroidok szedése esetén az adagnak napi ≤ 10 mg prednizonnak (vagy azzal egyenértékűnek) kell lennie, legalább 4 hétig állandó dózisnak kell lennie, és a vizsgálat során várhatóan nem változik.
- Ha szájon át szedhető maláriaellenes gyógyszereket szed, a dózis(ok)nak ≤ 100 mg-nak kell lenniük a quinakrin esetében és/vagy a napi ≤ 400 mg-nak a hidroxiklorokin esetében, legalább 6 hónapig stabilnak kell lenniük, és várhatóan nem változnak a vizsgálat során.
- Orális vagy szubkután metotrexát szedése esetén az adagnak ≤ heti 25 mg-nak kell lennie, legalább 4 hétig stabilnak kell lennie, és nem várható, hogy a vizsgálat során megváltozik.
- Orális leflunomid szedése esetén az adagnak napi ≤ 20 mg-nak kell lennie, legalább 4 hétig stabilnak kell lennie, és várhatóan nem változik a vizsgálat során.
- Orális mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolsav szedése esetén a dózisnak napi ≤ 3000 mg MMF-nek kell egyenértékűnek lennie, legalább 4 hétig stabilnak kell lennie, és nem várható, hogy a vizsgálat során megváltozik.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatás (0. nap) előtt legalább 14 nappal az utolsó oltással végzett szűréskor be kell tölteniük a COVID-19 elleni védőoltásokat a CDC aktuális ajánlásai szerint, és/vagy az aktuális CDC ajánlások szerint expozíció előtti profilaxisban részesültek, pl. Evusheld (cilgavimab) /tixagevimab) 2 nappal és 4 hónappal az 1. látogatás előtt (0. nap).
- 18 és 65 év közötti felnőttek a szűrésen.
- Minden résztvevőnek és/vagy szexuális partnerüknek, aki olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet, hajlandónak kell lennie a teljes absztinencia vagy az FDA által szabályozott fogamzásgátlási forma alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és legalább egy hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. terhesség megelőzésére. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a hormonális fogamzásgátlás, a méhen belüli eszköz vagy a műtéti lehetőségek. Az időszakos absztinencia és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- Aktuális vagy közelmúltbeli anamnézisben az elmúlt éven belüli kontrollálatlan klinikailag jelentős vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség vagy olyan jelentős károsodás, amely negatívan befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy fokozott kockázatú résztvevő.
Potenciális aktív nephritis és/vagy húgyúti fertőzés a szűrés során, amelyet a szűrés során meghatározott alábbiak bármelyikeként határoznak meg, hacsak nincs másképp meghatározva:
- >10 vörösvértest/hpf,
- >5 fehérvérsejt/hpf pozitív nitritekkel vagy nyomokban nagyobb leukocita-észterázzal,
- húgyúti fertőzés jelei vagy tünetei,
- Azoknál az egyéneknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt nephritis: Vizeletfehérje (mg/dL): kreatinin (mg/dL) arány (Pr/Cr) >0,5 a szűréskor vagy olyan Pr/Cr szint, amely az előző 12 hónapban meghaladta az 1,0-t,
- Azoknál az egyéneknél, akiknek anamnézisében vesegyulladás szerepel: a Pr/Cr >0,5 emelkedése a szűrést megelőző 3-6 hónaphoz képest.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület vagy szűkület a kórtörténetben.
- Orvosilag igazolt divertikulitisz vagy krónikus, fekélyes alsó gasztrointesztinális (GI) betegség, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy egyéb olyan tünetekkel járó, alacsonyabb GI-betegség, amely a résztvevőt perforációra hajlamosíthatja.
- A kórtörténetben előfordult trombózis, tüdőembólia vagy antifoszfolipid szindróma.
Az alábbi anti-foszfolipid antitestek bármelyike a kórelőzményében:
- Pozitív lupus antikoaguláns teszt, ill
- Anti-β2-glikoprotein I IgG ELISA titer ≥ 40 GPL, vagy
- Anti-kardiolipin IgG ELISA titer ≥ 40 GPL.
- Kiegészítő oxigént igénylő krónikus tüdőbetegség anamnézisében, beleértve a krónikus kezelést igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az immunszuppresszív terápiát igénylő intersticiális tüdőbetegséget (ILD), valamint a krónikus szteroidot (az inhalációs szteroidtól eltérő) vagy biológiai terápiát igénylő asztmát.
- Középsúlyos vagy súlyos atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség anamnézisében, amelyet korábbi koszorúér bypass műtét, koszorúér-stent behelyezés, szívinfarktus, tünetekkel járó carotis artériás betegség, perifériás érbetegség, hasi aorta aneurizma igazolt; vagy angina az 1. látogatást megelőző 8 hétben (0. nap).
- Keloid hegesedés története.
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt vagy kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Egyéb autoimmun betegségek, amelyek valószínűleg immunszuppressziót igényelnek.
A következő laboratóriumi eredmények bármelyike a szűrés során:
- Hemoglobin <9,5 g/dl
- Fehérvérsejtszám <3,5 x 109/l
- Abszolút neutrofilszám <1,2 x 109/l
- Thrombocytaszám <120 x 109/L
- Abszolút limfocitaszám <0,75 x 109/l
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
- Összes bilirubin > ULN
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség [GFR] <60mL/perc/1,73 m2
- Trigliceridek ≥ 300 mg/dl (böjt nem szükséges)
- Összes koleszterin ≥ 240 mg/dl (éhgyomri nem szükséges).
- Nagy műtét az 1. látogatás előtt 8 héttel (0. nap).
- Súlyos fertőzés miatt kórházba került < 4 héttel az 1. látogatás előtt (0. nap).
- A krónikus vagy időszakos, szövődménymentes húgyúti fertőzésektől eltérő krónikus fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, krónikus pyelonephritist, osteomyelitist).
- Feltételezett vagy dokumentált COVID-19 fertőzés az 1. látogatást (0. nap) megelőző 30 napon belül.
- A közelmúltban (a szűrést megelőző egy hónapon belül) szoros érintkezés aktív tbc-fertőzött személlyel.
- Kezeletlen aktív vagy látens tbc-fertőzés az anamnézisben.
- Nem teljesen kezelt aktív vagy látens tbc-fertőzés az anamnézisben, kivéve, ha a szűrés előtt legalább egy hónapos kezelés befejeződött.
- Pozitív interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) vagy pozitív tisztított fehérjeszármazék tuberkulin bőrteszt (PPD) (>5 mm-es induráció) a szűréskor.
- Határozatlan IGRA a szűréskor, hacsak nem követi ezt követő negatív IGRA vagy negatív PPD.
- Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében.
- Pozitív HIV antigén/antitest vagy nukleinsav teszt (NAT) teszt a szűréskor.
- Hepatitis B fertőzés anamnézisében.
- Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre a szűréskor.
- Hepatitis C fertőzés anamnézisében.
- Pozitív hepatitis C antitest teszt (függetlenül attól, hogy a hepatitis C RNS szintje nem mutatható ki) a szűréskor.
- Az anamnézisben ismétlődő (egynél több epizódú) herpes zoster, a következők bármelyikének egy vagy több epizódja: herpes zoster ophthalmicus vagy disszeminált herpes zoster, vagy disszeminált herpes simplex.
- Jelenlegi, közelmúltban (< 4 héttel az 1. látogatás előtt (0. nap)) vagy krónikus antibiotikum-használat, kivéve a krónikus/visszatérő húgyúti fertőzés visszaszorítását, ami megengedett.
- Az alábbiak közül több mint egy egyidejű alkalmazása: leflunomid, metotrexát és MMF.
- Az alábbi aktív gyógyszerek bármelyike (orális vagy parenterális): ciklosporin, voklosporin, ciklofoszfamid, takrolimusz, rituximab vagy más anti-CD20, vagy bármely más immunmoduláló tulajdonságú vizsgált vagy forgalomba hozott biológiai szer az 1. látogatást (0. nap) megelőző egy éven belül.
- A következő gyógyszerek bármelyike (orális vagy parenterális): azatioprin vagy belimumab az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (0. nap).
- Bármilyen korábbi, sejtkiürítő terápiával végzett kezelés, kivéve az anti-CD20-at, beleértve, de nem kizárólagosan, a CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 termékeket.
- Intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok az 1. látogatást megelőző 2 héten belül (0. nap).
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés ≤ 4 hét vagy ≤ 5 felezési idő a vizsgált gyógyszerből az 1. látogatás előtt (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Kezelés egynél több adag ketokonazollal a szűrést követő egy héten belül.
- Bármilyen korábbi chlorambucil-kezelés, csontvelő-transzplantáció vagy teljes limfoid besugárzás.
- Vakcinázva vagy szoros érintkezés útján, például egy háztartáson belül élő/gyengített vakcinával ≤ 6 héttel az 1. látogatás előtt (0. nap); vagy várhatóan beoltják, vagy a háztartásban ezekkel az oltóanyagokkal érintkeznek a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 héten belül.
- Nem élő vakcinát kapott ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy egy résztvevő nem volt hajlandó elhalasztani a nem élő vakcinázást a vizsgálati terápia befejezését követő 1 hónapig.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 6 hónapig teljes remisszióban volt.
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, illetve fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak. követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tofacinitib
10 résztvevő kapott 11 mg tofacitinibet orálisan és naponta a 2. naptól a 26. napig
|
10 résztvevő bőr lupus erythematosusban (CLE) szenvedett.
Azok a személyek, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak, 25 napos tofacitinib-kezelésen esnek át (napi 11 mg orálisan (PO)), az UVB által közvetített bőr apoptózis értékelésével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultraibolya B (UVB) által kiváltott apoptotikus epidermális sejtek százalékos arányának változása
Időkeret: 1. naptól 26. napig
|
Az ultraibolya B (UVB) által indukált apoptotikus sejtek százalékos arányát a vizit során az UVB-nek kitett biopsziában lévő apoptotikus epidermális sejtek százalékos aránya és az ugyanazon vizit során a nem exponált biopsziában lévő apoptotikus epidermális sejtek százalékos aránya közötti különbségként határozzuk meg.
|
1. naptól 26. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A minimális erythema dózis (MED) változása az ultraibolya B (UVB) miatt
Időkeret: 1. naptól 26. napig
|
1. naptól 26. napig
|
|
Változás a bőr gyulladásos gének ultraibolya B (UVB) által kiváltott expressziójában a bőrben az RNS-transzkriptumok számbavétele alapján
Időkeret: 1. naptól 26. napig
|
Az ultraibolya B (UVB) által kiváltott expresszió a 2. vizit (1. nap) 1x minimális erythema dózis (MED) és a nem exponált biopsziában mért expresszió különbsége.
|
1. naptól 26. napig
|
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexének (CLASI) aktivitási pontszámának változása
Időkeret: 0-tól 25-ig
|
0-tól 25-ig
|
|
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexének (CLASI) károsodási pontszámának változása
Időkeret: 0-tól 25-ig
|
0-tól 25-ig
|
|
Változás a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében 2000 (SLEDAI-2K) összpontszám
Időkeret: 0-tól 25-ig
|
0-tól 25-ig
|
|
Laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: 0-tól 40-ig
|
0-tól 40-ig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-tól 40-ig
|
0-tól 40-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joanne M Kahlenberg, M.D., Ph.D., University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ALE11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenToborzásDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Németország, Kanada, Franciaország, Görögország, Dánia, Brazília, Bulgária, Csehország, Argentína, Lengyelország
Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib
-
PfizerBefejezveSpondylitis ankylopoeticaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Magyarország, Németország, Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveEgészségesSzingapúr
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Egyesült Államok
-
Huashan HospitalToborzásMyasthenia Gravis, általánosítottKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína
-
Yale UniversityBefejezveFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok