NEX-18a の薬物動態、忍容性、安全性

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
2. 18歳以上の女性および男性患者。
3. スクリーニング時のBody Mass Index (BMI) > 19かつ<30 kg/m2 BSA。

4. 以下の場合、治療サイクルあたり 100 mg/m2 BSA x 5 に相当するアザシチジンによる少なくとも 6 サイクルの治療。

   1. 国際予後スコアリングシステム (IPSS) による中間-2 および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS)
   2. 10～29%の骨髄芽球を伴う慢性骨髄単球性白血病（CMML）
   3. 世界保健機関 (WHO) の分類による急性骨髄性白血病 (AML)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
6. 血液学と臨床の回復。 スクリーニング来院前の最後のアザシチジン治療サイクルの開始時の臨床実践に従った化学評価。
7. 女性対象は、妊娠の可能性がないものでなければなりません（卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性と定義されます。または、12か月の無月経と定義される閉経後の女性と定義されます[疑わしい場合には、卵胞刺激を伴う血液サンプルが必要です）。ホルモン 25-140 IE/L およびエストラジオール < 200 pmol/L は確認です])

8. 男性患者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 性的に活動的な男性患者は、IMP 投与時から IMP 最後の投与後 90 日まで、パートナーと一緒にコンドームを使用し、かつ以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

   1. 経口（低用量ゲスターゲン（リネストレノールおよびノルレスステロン）を除く）、注射または埋め込み型ホルモン避妊薬
   2. 子宮内避妊器具
   3. 子宮内システム (例: プロゲスチン放出コイル)
   4. 精管切除された男性（精管切除後に射精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの）
   5. 両側卵管閉塞または子宮摘出術
9. 学習手順、訪問スケジュール、学習制限、および要件を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 患者は、スクリーニング前の30日以内（またはスクリーニング前の治験薬の5半減期のいずれか長い方）に、治験薬を含む他の治験/介入試験に参加している。
2. 過去5年以内の悪性疾患の診断（合併症のない皮膚の基底細胞癌、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌、または治癒の可能性が高く切除または放射線照射された他の局所悪性腫瘍を除く）。
3. 患者が研究に参加することを妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
4. 患者には過去 12 か月以内にアルコール乱用または薬物乱用の履歴がある。
5. 臨床検査値の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
6. 何らかの理由で治験責任医師が判断した、治験への参加に適さない場合。