Фармакокинетика, переносимость и безопасность NEX-18a

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2 BSA при скрининге.

4. Лечение азацитидином, соответствующим 100 мг/м2 BSA x 5 на цикл лечения в течение не менее шести циклов для:

   1. миелодиспластические синдромы (МДС) промежуточного-2 и высокого риска в соответствии с Международной прогностической системой оценки (IPSS)
   2. хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с 10-29 % бластов костного мозга
   3. острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
6. Восстановление гематологии и клин. Оценка биохимических показателей в соответствии с клинической практикой в ​​начале последнего цикла лечения азацитидином перед скрининговым визитом.
7. Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала (определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией; или как женщина в постменопаузе, определяемая как 12-месячная аменорея [в сомнительных случаях образец крови с одновременной стимуляцией фолликулов гормон 25-140 МЕ/л и эстрадиол < 200 пмоль/л является подтверждением])

8. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции. Сексуально активные пациенты мужского пола должны использовать со своим партнером презерватив И один из следующих высокоэффективных методов контрацепции с момента введения ИЛП до 90 дней после последней дозы ИЛП.

   1. пероральные (кроме низких доз гестагена (линестренол и норестистерон)), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы
   2. внутриматочная спираль
   3. внутриматочная система (например, спираль, высвобождающая прогестин)
   4. мужчина, подвергшийся вазэктомии (с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте)
   5. двусторонняя трубная окклюзия или гистерэктомия
9. Готовность и способность соблюдать учебные процедуры, графики посещений, учебные ограничения и требования.

Критерий исключения:

1. Пациент участвовал в любом другом исследовательском/интервенционном исследовании, включающем исследуемый препарат, в течение 30 дней (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
2. Диагностика злокачественного заболевания в течение предшествующих 5 лет (исключая базально-клеточный рак кожи без осложнений, «in-situ» рак шейки матки или молочной железы или другое местное злокачественное новообразование, иссеченное или облученное с высокой вероятностью излечения).
3. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию пациента в исследовании.
4. У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
5. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
6. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, определяемой исследователем.