Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, tolerancja i bezpieczeństwo NEX-18a

16 października 2023 zaktualizowane przez: Nanexa AB

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa NEX-18a podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu MDS, CMML lub AML pośredniego ryzyka 2 lub wyższego

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NEX-18a, długo działającej azacytydyny do wstrzykiwań, u pacjentów, u których zdiagnozowano MDS, CMML lub AML pośredniego ryzyka 2 lub wyższego i którzy są już leczeni azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2010 roku podskórne leczenie azacytydyną jest leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Azacytydyna została uznana za standard opieki i jest opisana w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako główny element optymalnego leczenia MDS. Jednak głównie ze względu na jej krótki okres półtrwania (41 minut) po podaniu podskórnym azacytydyna powinna, zgodnie z zatwierdzoną etykietą, być podawana przez siedem kolejnych dni w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) co 28 dni. cykl. W wytycznych nordyckich można również rozważyć dwa alternatywne schematy dawkowania: 100 mg/m2 BSA sc dzień 1-5 lub 75 mg/m2 BSA sc dzień 1-5 + 8-9 (aby uniknąć wstrzyknięcia w weekendy).

Firma Nanexa AB opracowała NEX-18a, podskórną iniekcję azacytydyny o przedłużonym uwalnianiu opartą na systemie dostarczania leku PharmaShell®. Cząstki leku są zamknięte w powłoce o kontrolowanej rozpuszczalności, a gdy powłoka rozpuszcza się w czasie, lek jest uwalniany w z góry określony sposób. Technika ta zapewnia sposób tworzenia leków o przedłużonym uwalnianiu do podawania pozajelitowego. Technologia stosowana przez firmę Nanexa do produkcji powłoki polega na osadzeniu warstwy atomowej (ALD). W ALD stosuje się gazy reaktywne, które tworzą powłokę powierzchniową z dużą precyzją, warstwa po warstwie atomowej.

NEX-18a przyniesie korzyści w porównaniu z obecnym leczeniem azacytydyną, zmniejszając liczbę podań podskórnych, zmniejszoną potrzebę premedykacji i skróci czas, jaki każdy pacjent musi spędzić w szpitalu, aby otrzymać leczenie w każdym cyklu. Ponadto pacjenci będą spędzać mniej czasu na podróżach do i ze szpitala, a z punktu widzenia opieki zdrowotnej jedno wstrzyknięcie zamiast siedmiu na cykl zmniejszy czas i zasoby, które pracownik służby zdrowia poświęca na leczenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Szwecja
        • Kliniska Forsknings och Utvecklings Enheten KFUE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2 BSA podczas badania przesiewowego.

  4. Leczenie azacytydyną odpowiadającą 100 mg/m2 BSA x 5 na cykl leczenia przez co najmniej sześć cykli dla:

    1. zespoły mielodysplastyczne pośredniego-2 i wysokiego ryzyka (MDS) według International Prognostic Scoring System (IPSS)
    2. przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) z 10-29% blastów w szpiku
    3. ostra białaczka szpikowa (AML) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Odzyskiwanie Hematologii i Klin. Ocena chemii zgodnie z praktyką kliniczną na początku ostatniego cyklu leczenia azacytydyną przed wizytą przesiewową.
  7. Kobieta musi być w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników; lub jako kobieta po menopauzie zdefiniowana jako 12-miesięczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesną stymulacją pęcherzyków hormon 25-140 IE/L i estradiol < 200 pmol/L jest potwierdzeniem])

  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować wraz z partnerką prezerwatywę ORAZ jedną z poniższych metod wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podania IMP do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

    1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i norestisteronu)), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów
    2. urządzenie wewnątrzmaciczne
    3. system wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
    4. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie)
    5. obustronna niedrożność jajowodów lub histerektomia
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur studiów, harmonogramów wizyt, ograniczeń w nauce i wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym/interwencyjnym obejmującym badany lek w ciągu 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  2. Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry bez powikłań, raka „in-situ” szyjki macicy lub piersi lub innego miejscowego nowotworu wyciętego lub napromienianego z dużym prawdopodobieństwem wyleczenia).
  3. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
  4. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  6. Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azacytydyna

Faza leczenia 1: pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie azacytydyną przez 4 dni.

Faza leczenia 2: pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie azacytydyną przez 3 dni.
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
W fazie leczenia 1 azacytydyna będzie podawana raz dziennie przez cztery dni. W fazie leczenia 2 azacytydyna będzie podawana raz dziennie przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azacytydyna
  • 5-azacytydyna
Eksperymentalny: NEX-18a

Faza leczenia 1: dawka azacytydyny w dniu 5 zostanie zastąpiona pojedynczą dawką NEX-18a

Faza leczenia 2: dawka azacytydyny w dniu 4 i 5 zostanie zastąpiona pojedynczą dawką NEX-18a
Lek: Wstrzyknięcie NEX-18a

W fazie leczenia 1 NEX-18a zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

W fazie leczenia 2 NEX-18a zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • 5-azacytydyna
  • PharmaShell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy hematologiczne i chemii klinicznej
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni
Tolerancja miejscowa (miejsce wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni
Jednoczesne leki/terapia
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne.
0-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa AUC-czas
Ramy czasowe: 0-24 godz
Od czasu 0 do 24 godzin
0-24 godz
AUC od czasu 0 do ostatniego
Ramy czasowe: 0-336 godz
Od czasu 0 do ostatniego
0-336 godz
AUC od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0-336 godz
Od czasu 0 do nieskończoności
0-336 godz
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 0-336 godz
Maksymalne stężenie w osoczu
0-336 godz
Stężenie w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 0-336 godz
Stężenie w osoczu po 336 godz
0-336 godz
Pomiar półtrwania
Ramy czasowe: 0-336 godz
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0-336 godz
Pomiar dystrybucji
Ramy czasowe: 0-336 godz
Objętość dystrybucji
0-336 godz
Eliminacja
Ramy czasowe: 0-336 godz
Luz
0-336 godz
Lokalna tolerancja NEX-18a
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. Opisowe dane indywidualne. Miejscowa tolerancja będzie mierzona poprzez inspekcję miejsc wstrzyknięć. Ból, tkliwość rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk będą oceniane w czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza łagodny, a 4 potencjalnie zagrażający życiu.
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanexa AB

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Olsson Strömberg, MD, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX-18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie azacytydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj