NEX-18a의 약동학, 내약성 및 안전성

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 30 kg/m2 BSA.

4. 다음을 위해 최소 6주기 동안 치료 주기당 100mg/m2 BSA x 5에 해당하는 아자시티딘으로 치료:

   1. IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간 2 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS)
   2. 10-29% 골수 모세포를 동반한 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
   3. 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
6. 혈액학 및 클린의 회복. 스크리닝 방문 전 마지막 아자시티딘 치료 주기 시작 시 임상 실습에 따른 화학 평가.
7. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(기록된 난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됨, 또는 12개월 무월경으로 정의된 폐경 후 여성으로 정의됨[의심스러운 경우 동시 난포 자극이 있는 혈액 샘플 호르몬 25-140 IE/L 및 에스트라디올 < 200 pmol/L은 확인임])

8. 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 남성 환자는 IMP 투여 시점부터 IMP 마지막 투여 후 90일까지 파트너와 함께 콘돔 및 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에스티스테론) 제외), 주사 또는 이식 호르몬 피임제
   2. 링
   3. 자궁내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
   4. 정관 수술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 수술 후 문서 포함)
   5. 양측 난관 폐색 또는 자궁절제술
9. 연구 절차, 방문 일정, 연구 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 전 30일(또는 스크리닝 전 연구 약물의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물을 포함하는 임의의 다른 조사/개입 시험에 참여했습니다.
2. 지난 5년 이내의 악성 질환 진단(합병증이 없는 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원소" 암종, 또는 치유 가능성이 높은 절제 또는 방사선 조사를 받은 기타 국소 악성 종양 제외).
3. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
4. 환자는 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
5. 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
6. 어떤 이유로든 조사관이 판단하는 연구 참여에 대한 적합성 부족.