Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEX-18a:n farmakokinetiikka, siedettävyys ja turvallisuus

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nanexa AB

Avoin pilottitutkimus ihonalaisena injektiona annetun NEX-18a:n farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta varten keskitason 2 tai korkeamman riskin MDS:n, CMML:n tai AML:n hoitoon

Tutkimuksessa arvioidaan NEX-18a:n, pitkävaikutteisen injektoitavan atsasitidiinin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diagnosoitu keskitason 2 tai korkeamman riskin MDS, CMML tai AML ja jotka jo saavat atsasitidiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2010 lähtien ihonalainen atsasitidiinihoito on ollut ensisijainen hoito potilaille, joilla on korkean riskin MDS. Atsasitidiini on vakiintunut hoidon standardiksi, ja sitä kuvataan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa MDS:n optimaalisen hoidon ydinkomponentiksi. Kuitenkin pääasiassa sen lyhyen puoliintumisajan (41 minuuttia) vuoksi, kun atsasitidiinia annetaan ihon alle, se tulisi hyväksytyn etiketin mukaan antaa seitsemänä peräkkäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2 kehon pinta-alaa (BSA) joka 28. päivä. sykli. Pohjoismaisissa ohjeissa voidaan harkita myös kahta vaihtoehtoista annosteluohjelmaa: 100 mg/m2 BSA sc päivä 1-5 tai 75 mg/m2 BSA sc päivä 1-5 + 8-9 (injektioiden välttämiseksi viikonloppuisin).

Nanexa AB on kehittänyt NEX-18a:n, atsasitidiinin ihonalaisen injektion, jonka vapautuminen on pitkäkestoista, joka perustuu PharmaShell®-lääkkeenantojärjestelmään. Lääkepartikkelit suljetaan päällysteeseen, jonka liukoisuus on kontrolloitu, ja kun päällyste liukenee ajan myötä, lääke vapautuu ennalta määrätyllä tavalla. Tämä tekniikka tarjoaa tavan luoda lääkkeitä, joilla on pitkittynyt vapautuminen parenteraalista antoa varten. Nanexan pinnoitteen valmistuksessa käyttämä tekniikka on Atomic Layer Deposition (ALD) -tekniikka. ALD:ssä käytetään reaktiivisia kaasuja, jotka muodostavat erittäin tarkan pintapinnoitteen atomikerros atomikerrokselta.

NEX-18a tarjoaa etua nykyiselle atsasitidiinihoidolle vähentämällä ihonalaista antoa, vähentämällä esilääkityksen tarvetta ja vähentämällä aikaa, jonka kunkin potilaan on viettävä sairaalassa saadakseen hoitoa kussakin syklissä. Lisäksi potilaat käyttävät vähemmän aikaa matkustamiseen sairaalaan ja sieltä pois, ja terveydenhuollon näkökulmasta yksi injektio seitsemän sijasta sykliä kohti vähentää terveydenhuollon tarjoajan potilaiden hoitoon käyttämää aikaa ja resursseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Ruotsi
        • Kliniska Forsknings och Utvecklings Enheten KFUE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Nais- ja miespotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  3. Painoindeksi (BMI) > 19 ja < 30 kg/m2 BSA seulonnassa.

  4. Hoito atsasitidiinilla, joka vastaa 100 mg/m2 BSA x 5 hoitosykliä kohti vähintään kuuden syklin ajan:

    1. keskitason 2 ja korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan
    2. krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa 10-29 % luuytimen blasteja
    3. akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  6. Hematologian ja kliinisen toipuminen. Kemiallinen arviointi kliinisen käytännön mukaan viimeisen atsasitidiinihoitojakson alussa ennen seulontakäyntiä.
  7. Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty ennen vaihdevuosia olevia naisia, joilla on dokumentoitu munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte ja samanaikainen follikkelien stimulaatio hormoni 25-140 IE/L ja estradioli < 200 pmol/L on vahvistava])

  8. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia JA jotakin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmistä IMP:n antamisesta 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

    1. suun kautta otettavat (paitsi pieniannoksiset gestageenit (lynestrenoli ja norestisteroni)), injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
    2. kohdunsisäinen laite
    3. kohdunsisäinen järjestelmä (esim. progestiinia vapauttava kierre)
    4. uros, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
    5. kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai kohdunpoisto
  9. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, vierailuaikatauluja, opiskelurajoituksia ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimus-/interventiotutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääke, 30 päivän sisällä (tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  2. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien komplikaatioton ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan tai rintojen "in situ" karsinooma tai muu paikallinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu tai säteilytetty suurella todennäköisyydellä).
  3. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  4. Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  6. Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsasitidiini

Hoitovaihe 1: potilaat saavat säännöllistä atsasitidiinihoitoa 4 päivän ajan.

Hoitovaihe 2: potilaat saavat säännöllistä atsasitidiinihoitoa 3 päivän ajan.
Lääke: Atsasitidiini-injektio
Hoitovaiheessa 1 atsasitidiinia annetaan kerran päivässä neljän päivän ajan. Hoitovaiheessa 2 atsasitidiinia annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Atsasitidiini
  • 5-atsasitidiini
Kokeellinen: NEX-18a

Hoitovaihe 1: atsasitidiiniannos 5. päivänä korvataan kerta-annoksella NEX-18a

Hoitovaihe 2: atsasitidiiniannos päivinä 4 ja 5 korvataan kerta-annoksella NEX-18a
Lääke: NEX-18a injektio

Hoitovaiheessa 1 NEX-18a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona.

Hoitovaiheessa 2 NEX-18a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona.

Muut nimet:
  • Atsasitidiini
  • 5-atsasitidiini
  • PharmaShell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologian ja kliinisen kemian analyysit
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää
Paikallinen toleranssi (pistoskohta)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää
Samanaikainen lääkitys/hoito
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot.
0-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-aikakäyrä
Aikaikkuna: 0-24 h
Kellonajasta 0 - 24 tuntia
0-24 h
AUC ajankohdasta 0-viimeinen
Aikaikkuna: 0-336 h
Ajasta 0 viimeiseen
0-336 h
AUC ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0-336 h
Ajasta 0 äärettömään
0-336 h
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 0-336 h
Suurin plasmapitoisuus
0-336 h
Plasman pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: 0-336 h
Plasman pitoisuus 336 tunnissa
0-336 h
Puoliintumisajan mittaus
Aikaikkuna: 0-336 h
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
0-336 h
Jakauman mittaus
Aikaikkuna: 0-336 h
Jakelumäärä
0-336 h
Eliminointi
Aikaikkuna: 0-336 h
Tyhjennys
0-336 h
NEX-18a:n paikallinen toleranssi
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Muutos lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan. Kuvailevat yksittäiset tiedot. Paikallinen toleranssi mitataan pistoskohtien tarkastuksella. Kipu, arkuus, punoitus/punoitus ja kovettuma/turvotus arvioidaan neljän asteen asteikolla, jossa 1 on lievä ja 4 mahdollisesti hengenvaarallinen.
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanexa AB

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulla Olsson Strömberg, MD, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEX-18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa