Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, snášenlivost a bezpečnost NEX-18a

16. října 2023 aktualizováno: Nanexa AB

Otevřená pilotní studie k posouzení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti NEX-18a podávaného jako subkutánní injekce k léčbě středně 2 nebo MDS s vyšším rizikem, CMML nebo AML

Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NEX-18a, dlouhodobě působícího injekčního azacitidinu, u pacientů s diagnózou MDS se středním rizikem 2 nebo vyšším rizikem, CMML nebo AML a již na léčbě azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkutánní léčba azacitidinem je od roku 2010 léčbou první volby u pacientů s vysoce rizikovým MDS. Azacitidin byl zaveden jako standard péče a je popsán v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako základní složka optimální léčby MDS. Především kvůli svému krátkému poločasu (41 minut) při subkutánním podání by měl být azacitidin podle schváleného štítku podáván po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v dávce 75 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) každých 28 dní. cyklus. V Nordic Guidelines mohou být také zvažována dvě alternativní dávkovací schémata: 100 mg/m2 BSA sc den 1-5 nebo 75 mg/m2 BSA sc den 1-5 + 8-9 (aby se zabránilo injekci během víkendů).

Společnost Nanexa AB vyvinula NEX-18a, subkutánní injekci azacitidinu s prodlouženým uvolňováním založenou na systému dodávání léčiv, PharmaShell®. Částice léčiva jsou uzavřeny v potahu s řízenou rozpustností, a jak se potah v průběhu času rozpouští, léčivo se uvolňuje předem definovaným způsobem. Tato technika poskytuje způsob, jak vytvořit léky s prodlouženým uvolňováním pro parenterální podávání. Technologie, kterou Nanexa používá k výrobě povlaku, je prostřednictvím Atomic Layer Deposition (ALD). V ALD se používají reaktivní plyny, které vytvářejí povrchový povlak s vysokou přesností, atomovou vrstvu po atomové vrstvě.

NEX-18a bude přínosem pro současnou léčbu azacitidinem se snížením subkutánního podávání, snížením potřeby premedikace a zkrátí dobu, kterou musí každý pacient strávit v nemocnici, aby dostal léčbu v každém cyklu. Kromě toho pacienti stráví méně času cestováním do nemocnice az nemocnice az hlediska zdravotní péče jedna injekce místo sedmi na cyklus zkrátí čas a zdroje, které poskytovatel zdravotní péče věnuje léčbě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Švédsko
        • Kliniska Forsknings och Utvecklings Enheten KFUE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2 BSA při screeningu.

  4. Léčba azacitidinem odpovídajícím 100 mg/m2 BSA x 5 na léčebný cyklus po dobu nejméně šesti cyklů pro:

    1. středně-2 a vysoce rizikové myelodysplastické syndromy (MDS) podle International Prognostic Scoring System (IPSS)
    2. chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni
    3. akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  6. Obnova hematologie a klin. Chemické posouzení podle klinické praxe na začátku posledního cyklu léčby azacitidinem před screeningovou návštěvou.
  7. Žena musí mít neplodnost (definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo jako postmenopauzální ženy definovaná jako 12měsíční amenorea [ve sporných případech vzorek krve se současnou stimulací folikulů hormon 25-140 IE/l a estradiol < 200 pmol/l je potvrzující])

  8. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat se svou partnerkou kondom A jednu z následujících metod vysoce účinné antikoncepce od doby podání IMP až do 90 dnů po poslední dávce IMP.

    1. perorální (kromě nízkých dávek gestagenu (lynestrenol a norestisteron)), injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce
    2. nitroděložní tělísko
    3. nitroděložní systém (například spirála uvolňující progestin)
    4. muž po vasektomii (s příslušnou dokumentací po vasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu)
    5. bilaterální tubární okluzi nebo hysterektomii
  9. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv, studijní omezení a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se během 30 dnů (nebo pěti poločasů hodnoceného léčiva před screeningem, podle toho, co je delší) před screeningem zúčastnil jakékoli jiné výzkumné/intervenční studie včetně hodnoceného léku.
  2. Diagnostika maligního onemocnění v předchozích 5 letech (vyjma bazaliomu kůže bez komplikací, "in-situ" karcinomu děložního čípku nebo prsu nebo jiného lokálního zhoubného nádoru vyříznutého nebo ozářeného s vysokou pravděpodobností vyléčení).
  3. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo v účasti ve studii.
  4. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.
  5. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  6. Zkoušející posoudil nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azacitidin

Fáze léčby 1: pacienti budou dostávat pravidelnou léčbu azacitidinem po dobu 4 dnů.

Léčebná fáze 2: pacienti budou dostávat pravidelnou léčbu azacitidinem po dobu 3 dnů.
Lék: Injekce azacitidinu
Ve fázi léčby 1 bude azacitidin podáván jednou denně po dobu čtyř dnů. Ve fázi léčby 2 bude azacitidin podáván jednou denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azacitidin
  • 5-azacitidin
Experimentální: NEX-18a

Léčebná fáze 1: dávka azacitidinu pro den 5 bude nahrazena jednorázovou dávkou NEX-18a

Léčebná fáze 2: dávka azacitidinu pro den 4 a 5 bude nahrazena jednorázovou dávkou NEX-18a
Lék: Injekce NEX-18a

Ve fázi léčby 1 bude NEX-18a podáván jako jedna subkutánní injekce.

Ve fázi léčby 2 bude NEX-18a podáván jako jediná subkutánní injekce.

Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • 5-azacitidin
  • PharmaShell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozbory hematologie a klinické chemie
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní
Známky života
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní
Vyšetření
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní
Místní tolerance (místo vpichu)
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní
Souběžné léky/terapie
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje.
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-časová křivka
Časové okno: 0-24 hodin
Od času 0 do 24 hodin
0-24 hodin
AUC od času 0-poslední
Časové okno: 0-336 h
Od času 0 do posledního
0-336 h
AUC od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0-336 h
Od času 0 do nekonečna
0-336 h
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-336 h
Maximální plazmatická koncentrace
0-336 h
Plazmatická koncentrace v průběhu času
Časové okno: 0-336 h
Plazmatická koncentrace při 336 h
0-336 h
Měření poločasu rozpadu
Časové okno: 0-336 h
Terminální eliminační poločas
0-336 h
Měření distribuce
Časové okno: 0-336 h
Distribuční objem
0-336 h
Odstranění
Časové okno: 0-336 h
Odbavení
0-336 h
Místní tolerance NEX-18a
Časové okno: 0-30 dní
Změna z výchozího stavu na 30denní sledování. Popisné jednotlivé údaje. Lokální tolerance bude měřena kontrolou míst vpichu. Bolest, citlivost erytém/zarudnutí a indurace/otoky budou hodnoceny pomocí čtyřstupňové stupnice, kde 1 je mírná a 4 je potenciálně život ohrožující.
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanexa AB

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Olsson Strömberg, MD, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEX-18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Klinické studie na Injekce azacitidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit