Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный SLOG при локализованном раке поджелудочной железы

25 марта 2024 г. обновлено: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Периоперационный S-1/лейковорин, оксалиплатин и гемцитабин (SLOG) при локализованном раке поджелудочной железы

  1. Оценить эффективность неоадъювантной химиотерапии SLOG при локализованном раке поджелудочной железы.
  2. Оценить профиль безопасности у пациентов с раком поджелудочной железы, получающих неоадъювантную терапию SLOG.
  3. Собрать образцы опухолевой ткани и периферической крови у пациентов для комплексной оценки биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль неоадъювантного лечения аденокарциномы поджелудочной железы все еще обсуждается из-за относительного отсутствия надежных данных по сравнению с другими видами рака желудочно-кишечного тракта. Согласно рекомендациям NCCN от 2020 г., неоадъювантная терапия в настоящее время является общепринятым подходом при погранично операбельном (BR) заболевании, в то время как предварительное хирургическое вмешательство по-прежнему является рекомендацией при операбельном раке, за исключением случаев с признаками высокого риска. Еще одним важным преимуществом лечения неоадъювантной терапией является увеличение доли больных, получающих химиотерапию. Традиционно адъювантную химиотерапию лечат только пациенты с хорошим функциональным состоянием и хорошим восстановлением после операции. Около 45% пациентов не получают адъювантную химиотерапию после резекции из-за плохого общего состояния, послеоперационной заболеваемости или раннего прогрессирования заболевания. Небольшое когортное исследование с использованием общей неоадъювантной терапии FOLFIRINOX при пограничном операбельном раке поджелудочной железы дало многообещающие результаты, но переносимость FOLFIRINOX ограничивала использование этой схемы у азиатского населения. В предыдущем клиническом исследовании T1211 режим SLOG показал сравнимую эффективность с лучшим профилем безопасности при метастатическом раке поджелудочной железы. Это исследование фазы II оценит возможность применения режима SLOG у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Ching Wang, MD
          • Номер телефона: +8867-3121101
          • Электронная почта: hcwang@kmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Номер телефона: 65181 +886-6-7000123
          • Электронная почта: yysu@nhri.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cancer Research
        • Контакт:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Номер телефона: 65181 +8867-7000123
          • Электронная почта: yysu@nhri.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A. Локализованный операбельный или потенциально операбельный рак поджелудочной железы, определяемый модальностью изображения; резектабельность определяется лечащим хирургом отсутствие предшествующего лечения рака поджелудочной железы

B. Пациенты должны согласиться на биопсию для гистологического диагноза и сдать остаточную ткань для анализа биомаркеров перед химиотерапией.

C. Пациенты должны согласиться предоставить ткань для анализа биомаркеров после неоадъювантной химиотерапии, либо хирургический образец, либо последующую биопсию при нерезектабельном заболевании.

D. Как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.

E. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

F. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

G. Возраст от 20 лет и старше

H. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

I. Адекватная функция органа, определяемая следующими критериями:

  • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл
  • количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • общий билирубин < 2 мг/дл
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • скорость клиренса креатинина (CCr) ≥ 50 мл/мин (24-часовой сбор мочи или расчет по формуле Кокрофта-Голта; мужчины: [(140 – возраст) × вес (кг)]/[72 × креатинин сыворотки (мг/дл) ];женщина=мужчина x 0,85

J. Пациенты с детородным потенциалом должны иметь эффективные средства контрацепции как для пациента, так и для его или ее партнера во время исследования.

Критерий исключения:

A. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного рака кожи или рака шейки матки in situ;

B. Наличие отдаленных метастазов;

C. Наличие психического заболевания или психотического проявления;

D. Активная или неконтролируемая инфекция;

E. Серьезные медицинские состояния, которые противопоказаны для изучения лекарств или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения по усмотрению врача.

F. Беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.

G. Активное аутоиммунное заболевание в анамнезе в течение 3 лет или прием стероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЛОГ
Лекарство: S-1, лейковорин, оксалиплатин и гемцитабин

Гемцитабин 800 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, S-1 перорально 80-120 мг/день [в зависимости от площади поверхности тела пациента (ППТ)] в 1-7-й день и лейковорин 30 мг 2 раза в день в 1-й день до 7 в 2-недельном цикле. Доза S-1 определяется следующим образом:

  • ППТ < 1,25 м2: 80 мг/день
  • 1,25 м2 ≤ ППТ < 1,5 м2: 100 мг/день
  • ППТ ≥ 1,5 м2: 120 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с резекцией R0 после операции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент субъектов, успешно перенесших операцию после лечения исследуемым лекарственным средством
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент субъектов с уменьшением размера опухоли >30%
Временное ограничение: 1 год
согласно RECIST 1.1
1 год
Процент субъектов без прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
прогрессирование опухоли определяется как увеличение размера более чем на 20% в соответствии с RECIST 1.1.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших исследуемое лечение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость (ОВ) пациентов, получавших исследуемое лечение
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность ответа (DOR) пациента, получавшего исследуемое лечение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Биомаркеры ответа на лечение с помощью секвенирования РНК одиночных клеток и секвенирования всего экзома
Временное ограничение: 4 года
Биомаркеры, включая, помимо прочего, бремя мутаций опухоли, изменение доли иммунных клеток и процент T-reg в микроокружении опухоли.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLOG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться