Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve SLOG voor gelokaliseerde alvleesklierkanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Peri-operatieve S-1/Leucovorin, Oxaliplatin en Gemcitabine (SLOG) voor gelokaliseerde alvleesklierkanker

  1. Om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie SLOG bij gelokaliseerde alvleesklierkanker te evalueren
  2. Om het veiligheidsprofiel te evalueren bij patiënten met alvleesklierkanker die neoadjuvante SLOG krijgen
  3. Om tumorweefsel en perifere bloedmonsters van de patiënten te verzamelen voor een uitgebreide biomarkerevaluatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van neoadjuvante behandeling bij pancreasadenocarcinoom staat nog steeds ter discussie vanwege een relatief gebrek aan robuuste gegevens in vergelijking met andere gastro-intestinale kankers. Volgens de NCCN-richtlijnen van 2020 is neoadjuvant nu de geaccepteerde benadering voor borderline resectabele (BR) ziekte, terwijl voorafgaande chirurgie nog steeds de aanbeveling is voor reseceerbare ziekte, behalve in gevallen met kenmerken met een hoog risico. Een ander belangrijk voordeel van behandeling met neoadjuvante behandeling is een toename van het aandeel patiënten dat chemotherapie krijgt. Traditioneel worden alleen patiënten met een goede performance status en een goed herstel na een operatie behandeld met adjuvante chemotherapie. Ongeveer 45% van de patiënten krijgt geen adjuvante chemotherapie na resectie vanwege een slechte prestatiestatus, postoperatieve morbiditeit of vroege progressie van de ziekte. Een kleine cohortstudie met totale neoadjuvante FOLFIRINOX voor borderline resectabele alvleesklierkanker leverde een veelbelovend resultaat op, maar de verdraagbaarheid van FOLFIRINOX beperkte het gebruik van dit regime bij de Aziatische bevolking. In eerdere T1211 klinische studie toonde het SLOG-regime een vergelijkbare werkzaamheid met een beter veiligheidsprofiel bij gemetastaseerde alvleesklierkanker. Deze fase II-studie zal de haalbaarheid van het SLOG-regime evalueren bij patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Institute of Cancer Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Gelokaliseerde reseceerbare of potentieel reseceerbare alvleesklierkanker zoals bepaald door beeldmodaliteit; resectabiliteit wordt bepaald door de behandelend chirurg. Geen eerdere behandeling voor alvleesklierkanker

B. Patiënten moeten akkoord gaan met een biopsie voor histologische diagnose en restweefsel verstrekken voor biomarkeranalyse voorafgaand aan chemotherapie

C. Patiënten moeten ermee instemmen om weefsel te verstrekken voor biomarkeranalyse na neoadjuvante chemotherapie, hetzij chirurgisch monster, hetzij follow-upbiopsie bij niet-sectabele ziekte

D. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1

E. Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

F. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

G. Leeftijd van 20 jaar of ouder

H. Levensverwachting van minimaal 12 weken

I. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl
  • aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • totaal bilirubine < 2 mg/dL
  • aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • creatinineklaring (CCr) ≥ 50 ml/min (24-uurs urineverzameling of berekend met de Cockroft-Gault-formule; man: [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)]/[72 × serumcreatinine (mg/dL) ];vrouw=man x 0,85

J. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken voor zowel de patiënt als zijn of haar partner.

Uitsluitingscriteria:

A. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde gelokaliseerde huidkanker of baarmoederhalskanker in situ;

B. Aanwezigheid van metastasen op afstand;

C. Aanwezigheid van geestesziekte of psychotische manifestatie;

D. Actieve of ongecontroleerde infectie;

E. Significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn om medicatie te bestuderen of om de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties te geven, naar goeddunken van de arts

F. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

G. Voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte binnen 3 jaar of gebruik van meer steroïden dan prednisolon 10 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLOETEREN
Geneesmiddel: S-1, leucovorine, oxaliplatine en gemcitabine

Gemcitabine 800 mg/m2 op dag 1, oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1, S-1 oraal 80-120 mg/dag [afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA)] op dag 1 tot 7 en leucovorine 30 mg tweemaal daags op dag 1 tot 7 op in een cyclus van 2 weken. De dosis S-1 wordt als volgt gedefinieerd:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met R0-resectie na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het percentage proefpersonen dat met succes een operatie onderging na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het percentage proefpersonen met tumorkrimp >30%
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens RECIST 1.1
1 jaar
Het percentage proefpersonen zonder tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
tumorprogressie wordt gedefinieerd als toename van de grootte met >20% volgens RECIST 1.1
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van patiënt kreeg onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS) van patiënt kreeg onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van de respons (DOR) van de patiënt kreeg de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Biomarkers van behandelingsrespons door RNA-sequencing van één cel en sequencing van het hele exoom
Tijdsspanne: 4 jaar
Biomarkers inclusief maar niet beperkt tot tumormutatielast, verandering van immuuncelaandeel en percentage T-reg in de micro-omgeving van de tumor.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLOG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren