Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-operatív SLOG lokalizált hasnyálmirigyrák esetén

2024. március 25. frissítette: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Peri-operatív S-1/Leucovorin, Oxaliplatin és Gemcitabine (SLOG) lokalizált hasnyálmirigyrák esetén

  1. A neoadjuváns kemoterápia SLOG hatékonyságának értékelése lokalizált hasnyálmirigyrákban
  2. A neoadjuváns SLOG-t kapó hasnyálmirigyrákos betegek biztonságossági profiljának értékelése
  3. Tumorszövet és perifériás vérminták gyűjtése a betegektől átfogó biomarker kiértékeléshez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kezelés szerepe a hasnyálmirigy-adenokarcinómában még mindig vita tárgyát képezi, mivel a többi gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedéssel összehasonlítva nem állnak rendelkezésre megbízható adatok. Az NCCN 2020-as irányelvei szerint a neoadjuváns ma már elfogadott megközelítés a borderline reszekálható (BR) betegség esetén, míg a reszekálható betegségek esetében továbbra is az előzetes műtét javasolt, kivéve a magas kockázatú eseteket. A neoadjuváns kezelés másik fontos előnye a kemoterápiában részesülő betegek arányának növekedése. Hagyományosan csak a jó teljesítőképességű és a műtét után jól felépülő betegeket kezelik adjuváns kemoterápiával. A betegek körülbelül 45%-a nem kap adjuváns kemoterápiát a reszekciót követően a rossz teljesítőképesség, a posztoperatív morbiditás vagy a betegség korai progressziója miatt. Egy kis kohorsz-vizsgálat, amelyben teljes neoadjuváns FOLFIRINOX-ot használtak a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére, ígéretes eredményt hozott, de a FOLFIRINOX tolerálhatósága korlátozta ennek a kezelési rendnek az alkalmazását az ázsiai populációban. A korábbi T1211 klinikai vizsgálatban az SLOG kezelési rend összehasonlítható hatékonyságot és jobb biztonsági profilt mutatott áttétes hasnyálmirigyrák esetén. Ez a fázis II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Institute of Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Lokalizált reszekálható vagy potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrák, a képmód szerint meghatározott módon; A reszekálhatóságot a kezelő sebész határozza meg. Nincs előzetes kezelés a hasnyálmirigyrák miatt

B. A betegeknek bele kell egyezniük, hogy szövettani diagnózis céljából biopsziát kapjanak, és maradék szövetet kell biztosítaniuk a biomarker elemzéshez a kemoterápia előtt

C. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy neoadjuváns kemoterápia után szövetet biztosítanak a biomarker elemzéshez, akár sebészeti mintát, akár nyomon követhető biopsziát nem kimetszhető betegségben

D. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint

E. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

F. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

G. 20 éves vagy idősebb

H. Várható élettartam legalább 12 hét

I. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

  • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • hemoglobinszint ≥ 9 g/dl
  • thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • összbilirubin < 2 mg/dl
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
  • kreatinin-clearance (CCr) ≥ 50 ml/perc (24 órás vizeletgyűjtés vagy Cockroft-Gault képlet alapján számítva; férfi: [(140 - életkor) × testtömeg (kg)]/[72 × szérum kreatinin (mg/dL) ];nő=férfi x 0,85

J. A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk mind a beteg, mind partnere számára a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

A. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ;

B. Távoli metasztázis jelenléte;

C. Mentális betegség vagy pszichotikus megnyilvánulás jelenléte;

D. Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés;

E. Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a gyógyszeres kezelés tanulmányozása, vagy amelyek miatt a beteg nagy kockázatot jelent a kezelési szövődmények miatt az orvos döntése alapján

F. Terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

G. Aktív autoimmun betegség az anamnézisben 3 éven belül vagy 10 mg/nap prednizolonnál több szteroid alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÜT
Drog: S-1, leukovorin, oxaliplatin és gemcitabin

Gemcitabine 800 mg/m2 az 1. napon, oxaliplatin 85 mg/m2 az 1. napon, S-1 orálisan 80-120 mg/nap [a beteg testfelületétől (BSA) függően] az 1-7. napon és leukovorin 30 mg BID az 1. napon 7-re egy 2 hetes ciklusban. Az S-1 dózisát a következőképpen határozzuk meg:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/nap
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/nap
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét után R0 reszekcióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
2 év
A vizsgálati gyógyszeres kezelést követően sikeresen műtéten esett át alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a daganat zsugorodása >30%
Időkeret: 1 év
a RECIST 1.1 szerint
1 év
A tumor progresszió nélküli alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A tumor progresszióját a RECIST 1.1 szerint a méret >20%-os növekedése határozza meg
1 év
A betegek progressziómentes túlélése (PFS) vizsgálati kezelésben részesült
Időkeret: 1 év
1 év
A beteg teljes túlélése (OS) vizsgálati kezelésben részesült
Időkeret: 2 év
2 év
A vizsgálati kezelésben részesült páciens válaszideje (DOR).
Időkeret: 1 év
1 év
A kezelésre adott válasz biomarkerei egysejtes RNS szekvenálással és teljes exome szekvenálással
Időkeret: 4 év
Biomarkerek, beleértve, de nem kizárólagosan a tumormutációs terhelést, az immunsejtek arányának változását és a T-reg százalékos arányát a tumor mikrokörnyezetében.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLOG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel