Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ SLOG for lokaliseret bugspytkirtelkræft

25. marts 2024 opdateret af: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperativ S-1/Leucovorin, Oxaliplatin og Gemcitabin (SLOG) for lokaliseret bugspytkirtelkræft

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi SLOG ved lokaliseret bugspytkirtelkræft
  2. At evaluere sikkerhedsprofilen hos patienter med bugspytkirtelkræft, som får neoadjuverende SLOG
  3. At indsamle tumorvæv og perifere blodprøver fra patienterne til en omfattende biomarkørevaluering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​neoadjuverende behandling i bugspytkirtel adenokarcinom er stadig under debat på grund af en relativ mangel på robuste data sammenlignet med andre gastrointestinale kræftformer. I henhold til 2020 NCCN-retningslinjer er neoadjuvans nu den accepterede tilgang til borderline resektabel (BR) sygdom, mens forhåndskirurgi stadig er anbefalingen for resektabel sygdom undtagen i tilfælde med højrisikofunktioner. En anden vigtig fordel ved behandling med neoadjuverende behandling er en stigning i andelen af ​​patienter, der får kemoterapi. Traditionelt er det kun patienter med en god præstationsstatus og en god bedring efter operationen, der behandles med adjuverende kemoterapi. Omkring 45 % af patienterne modtager ikke adjuverende kemoterapi efter resektion på grund af dårlig præstationsstatus, postoperativ morbiditet eller tidlig progression af sygdommen. En lille kohorteundersøgelse med total neoadjuverende FOLFIRINOX til borderline resektabel bugspytkirtelcancer gav et lovende resultat, men tolerabiliteten af ​​FOLFIRINOX begrænsede brugen af ​​dette regime i den asiatiske befolkning. I tidligere T1211 kliniske forsøg viste SLOG-kuren sammenlignelig effekt med en bedre sikkerhedsprofil ved metastatisk bugspytkirtelkræft. Dette fase II-forsøg vil evaluere gennemførligheden af ​​SLOG-regimen hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Lokaliseret resecerbar eller potentielt resecerbar bugspytkirtelcancer som bestemt af billedmodalitet; resektabilitet bestemmes af den behandlende kirurg. Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft

B. Patienter skal acceptere at modtage biopsi til histologisk diagnose og give restvæv til biomarkøranalyse før kemoterapi

C. Patienter skal acceptere at levere væv til biomarkøranalyse efter neoadjuverende kemoterapi, enten kirurgisk prøve eller opfølgende biopsi ved insekterbar sygdom

D. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1

E. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

F. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

G. Alder på 20 år eller derover

H. Forventet levetid på mindst 12 uger

I. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dL
  • blodpladetal ≥ 100.000/mm3
  • total bilirubin < 2 mg/dL
  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min (24-timers urinopsamling eller beregnet ved Cockroft-Gault-formlen; mandlige: [(140 - alder) × vægt (kg)]/[72 × serumkreatinin(mg/dL) ]; kvinde=han x 0,85

J. Patienter i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention til både patienten og hans eller hendes partner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

A. Anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft eller livmoderhalskræft in situ;

B. Tilstedeværelse af fjernmetastaser;

C. Tilstedeværelse af psykisk sygdom eller psykotisk manifestation;

D. Aktiv eller ukontrolleret infektion;

E. Betydelige medicinske tilstande, der er kontraindiceret til at studere medicin eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter lægens skøn

F. Gravide kvinder eller ammende mødre eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

G. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom inden for 3 år eller brug af steroid mere end prednisolon 10 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLOG
Medicin: S-1, leucovorin, oxaliplatin og gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1, oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, S-1 oralt 80-120 mg/dag [afhængigt af patientens kropsoverfladeareal (BSA)] på dag 1 til 7 og leucovorin 30 mg 2D dag 1 til 7 på i en 2-ugers cyklus. Dosis af S-1 er defineret som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med R0-resektion efter operation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner gennemgik en operation med succes efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tumorsvind >30 %
Tidsramme: 1 år
ifølge RECIST 1.1
1 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden tumorprogression
Tidsramme: 1 år
tumorprogression defineres som en forøgelse af størrelsen med >20 % ifølge RECIST 1.1
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af patienten modtog undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS) for patienten modtog undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af respons (DOR) af patienten modtog undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Biomarkører for behandlingsrespons ved enkeltcellet RNA-sekventering og hel exom-sekventering
Tidsramme: 4 år
Biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, tumormutationsbyrde, ændring af immuncelleandel og procentdel af T-reg i tumormikromiljøet.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med S-1, leucovorin, oxaliplatin og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner