Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen SLOG paikalliselle haimasyövälle

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperatiivinen S-1/leukovoriini, oksaliplatiini ja gemsitabiini (SLOG) paikalliseen haimasyöpään

  1. Arvioida neoadjuvanttikemoterapian SLOG tehoa paikallisessa haimasyövässä
  2. Turvallisuusprofiilin arvioiminen haimasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia SLOG-hoitoa
  3. Kerää potilailta kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä kattavaa biomarkkeriarviointia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttihoidon rooli haiman adenokarsinoomassa on edelleen keskustelun kohteena, koska luotettavaa tietoa ei ole suhteellisen vähän verrattuna muihin maha-suolikanavan syöpiin. Vuoden 2020 NCCN:n ohjeiden mukaan neoadjuvantti on nyt hyväksytty lähestymistapa resekoitavissa olevaan sairauteen (BR), kun taas etukäteisleikkaus on edelleen suositus resekoitavissa olevaan sairauteen paitsi tapauksissa, joissa on korkea riski. Toinen tärkeä neoadjuvanttihoidon etu on kemoterapiaa saavien potilaiden osuuden kasvu. Perinteisesti vain potilaita, joilla on hyvä suorituskyky ja hyvä toipuminen leikkauksen jälkeen, hoidetaan adjuvanttikemoterapialla. Noin 45 % potilaista ei saa adjuvanttia kemoterapiaa resektion jälkeen huonon suorituskyvyn, postoperatiivisen sairastuvuuden tai taudin varhaisen etenemisen vuoksi. Pieni kohorttitutkimus, jossa käytettiin kokonaisneoadjuvanttia FOLFIRINOXia resekoitavissa olevan haimasyövän hoitoon, tuotti lupaavan tuloksen, mutta FOLFIRINOXin siedettävyys rajoitti tämän hoito-ohjelman käyttöä Aasian väestössä. Edellisessä kliinisessä T1211-tutkimuksessa SLOG-hoito osoitti vertailukelpoisen tehokkuuden ja paremman turvallisuusprofiilin metastasoituneen haimasyövän hoidossa. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan SLOG-hoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Puhelinnumero: 65181 +886-6-7000123
          • Sähköposti: yysu@nhri.edu.tw
        • Päätutkija:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Puhelinnumero: 65181 +8867-7000123
          • Sähköposti: yysu@nhri.edu.tw
        • Päätutkija:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Paikallinen resekoitava tai potentiaalisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä kuvamodaalisti määritettynä; leikkauksen määrittää hoitava kirurgi Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään

B. Potilaiden on suostuttava ottamaan biopsia histologista diagnoosia varten ja toimitettava jäännöskudosta biomarkkerianalyysiä varten ennen kemoterapiaa

C. Potilaiden on suostuttava toimittamaan kudosta biomarkkerianalyysiä varten neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, joko leikkausnäyte tai seurantabiopsia ei-sekoitavissa sairauksissa

D. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan

E. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

F. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

G. Ikä 20 vuotta tai vanhempi

H. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

I. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min (24 tunnin virtsankeruu tai laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla; mies: [(140 - ikä) × paino (kg)]/[72 × seerumin kreatiniini (mg/dl) ];naaras=mies x 0,85

J. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

A. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ;

B. Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen;

C. Mielisairaus tai psykoottinen ilmentymä;

D. Aktiivinen tai hallitsematon infektio;

E. Merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lääkityksen tutkimiseen tai aiheuttavat potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita lääkärin harkinnan mukaan

F. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

G. Aktiivinen autoimmuunisairaus kolmen vuoden sisällä tai steroidien käyttö enemmän kuin prednisolonia 10 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUNNERTAA
Lääke: S-1, leukovoriini, oksaliplatiini ja gemsitabiini

Gemsitabiini 800 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1, S-1 suun kautta 80-120 mg/vrk [riippuen potilaan kehon pinta-alasta (BSA)] päivinä 1-7 ja leukovoriini 30 mg BID päivänä 1 7 päälle 2 viikon syklissä. S-1:n annos määritellään seuraavasti:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/vrk
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/vrk
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on R0-resektio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkimuslääkehoidon jälkeen onnistuneesti leikattujen koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvain kutistui >30 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
RECIST 1.1:n mukaan
1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole kasvain etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
kasvaimen eteneminen määritellään koon kasvuksi >20 % RECIST 1.1:n mukaan
1 vuosi
Potilaan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sai tutkimushoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaan kokonaiseloonjääminen (OS) sai tutkimushoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkimushoitoa saaneen potilaan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitovasteen biomarkkerit yhden solun RNA-sekvensoinnilla ja koko eksomin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Biomarkkerit mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvaimen mutaatiotaakka, immuunisoluosuuden muutos ja T-reg:n prosenttiosuus kasvaimen mikroympäristössä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLOG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa