SLOG perioperatório para câncer de pâncreas localizado
Perioperatório S-1/Leucovorina, Oxaliplatina e Gemcitabina (SLOG) para Câncer Pancreático Localizado
- Avaliar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante SLOG no câncer pancreático localizado
- Avaliar o perfil de segurança em pacientes com câncer de pâncreas que recebem SLOG neoadjuvante
- Coletar tecido tumoral e amostras de sangue periférico dos pacientes para uma avaliação abrangente de biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contato:
- Hui-Ching Wang, MD
- Número de telefone: +8867-3121101
- E-mail: hcwang@kmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Hui-Ching Wang
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contato:
- Yung-Yeh Su, MD
- Número de telefone: 65181 +886-6-7000123
- E-mail: yysu@nhri.edu.tw
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Investigador principal:
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Institute of Cancer Research
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Contato:
- Yung-Yeh Su, MD
- Número de telefone: 65181 +8867-7000123
- E-mail: yysu@nhri.edu.tw
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Investigador principal:
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. Câncer pancreático localizado ressecável ou potencialmente ressecável conforme determinado pela modalidade de imagem; a ressecabilidade é determinada pelo cirurgião responsável pelo tratamento Sem tratamento prévio para câncer pancreático
B. Os pacientes devem concordar em receber biópsia para diagnóstico histológico e fornecer tecido residual para análise de biomarcadores antes da quimioterapia
C. Os pacientes devem concordar em fornecer tecido para análise de biomarcadores após quimioterapia neoadjuvante, seja espécime cirúrgico ou biópsia de acompanhamento em doença insectável
D. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
E. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
F. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
G. Idade de 20 anos ou mais
H. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
I. Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes critérios:
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
- nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL
- contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- bilirrubina total < 2 mg/dL
- aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN)
- taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min (coleta de urina de 24 horas ou calculada pela fórmula de Cockroft-Gault; masculino: [(140 - idade) × peso (kg)]/[72 × creatinina sérica (mg/dL) ];feminino=masculino x 0,85
J. Pacientes com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz tanto para o paciente quanto para seu parceiro durante o estudo.
Critério de exclusão:
A. Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele localizado adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
B. Presença de metástase à distância;
C. Presença de doença mental ou manifestação psicótica;
D. Infecção ativa ou descontrolada;
E. Condições médicas significativas que são contraindicadas para estudar a medicação ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento a critério do médico
F. Mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
G. História de doença autoimune ativa dentro de 3 anos ou uso de esteróide mais do que prednisolona 10mg/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRABALHO
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Gencitabina 800 mg/m2 no dia 1, oxaliplatina 85 mg/m2 no dia 1, S-1 por via oral 80-120 mg/dia [dependendo da área de superfície corporal do paciente (ASC)] no dia 1 a 7 e leucovorina 30 mg BID dia 1 a 7 em um ciclo de 2 semanas. A dose de S-1 é definida da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos com ressecção R0 após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A porcentagem de indivíduos submetidos à cirurgia com sucesso após o tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A porcentagem de indivíduos com redução do tumor > 30%
Prazo: 1 ano
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de acordo com RECIST 1.1
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1 ano
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A porcentagem de indivíduos sem progressão do tumor
Prazo: 1 ano
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a progressão do tumor é definida como aumento de tamanho em > 20% de acordo com RECIST 1.1
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS) do paciente recebeu o tratamento do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A sobrevida global (OS) do paciente recebeu o tratamento do estudo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta (DOR) do paciente que recebeu o tratamento do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Biomarcadores de resposta ao tratamento por sequenciamento de RNA de célula única e sequenciamento de exoma completo
Prazo: 4 anos
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Biomarcadores incluindo, entre outros, a carga de mutação do tumor, alteração da proporção de células imunes e porcentagem de T-reg no microambiente do tumor.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- SLOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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