Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační SLOG pro lokalizovaný karcinom pankreatu

25. března 2024 aktualizováno: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperační S-1/Leukovorin, oxaliplatina a gemcitabin (SLOG) pro lokalizovaný karcinom pankreatu

  1. Zhodnotit účinnost neoadjuvantní chemoterapie SLOG u lokalizovaného karcinomu pankreatu
  2. Vyhodnotit bezpečnostní profil u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří dostávají neoadjuvantní SLOG
  3. Odebírat vzorky nádorové tkáně a periferní krve od pacientů pro komplexní vyhodnocení biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role neoadjuvantní léčby u adenokarcinomu pankreatu je stále předmětem diskuse kvůli relativnímu nedostatku robustních dat ve srovnání s jinými gastrointestinálními karcinomy. Podle směrnic NCCN z roku 2020 je nyní neoadjuvantní léčba akceptovaným přístupem pro hraničně resekabilní (BR) onemocnění, zatímco u resekabilního onemocnění je stále doporučena předčasná chirurgie, s výjimkou případů s vysoce rizikovými rysy. Další důležitou výhodou léčby neoadjuvantní léčbou je zvýšení podílu pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Tradičně jsou adjuvantní chemoterapií léčeni pouze pacienti s dobrým výkonnostním stavem a dobrou rekonvalescencí po operaci. Asi 45 % pacientů po resekci nedostává adjuvantní chemoterapii z důvodu špatného výkonnostního stavu, pooperační morbidity nebo časné progrese onemocnění. Malá kohortová studie využívající totální neoadjuvantní FOLFIRINOX pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu přinesla slibný výsledek, ale snášenlivost FOLFIRINOXu omezovala použití tohoto režimu u asijské populace. V předchozí klinické studii T1211 režim SLOG prokázal srovnatelnou účinnost s lepším bezpečnostním profilem u metastatického karcinomu pankreatu. Tato studie fáze II vyhodnotí proveditelnost režimu SLOG u pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Telefonní číslo: 65181 +886-6-7000123
          • E-mail: yysu@nhri.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Telefonní číslo: 65181 +8867-7000123
          • E-mail: yysu@nhri.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Lokalizovaný resekabilní nebo potenciálně resekabilní karcinom pankreatu, jak je určeno zobrazovací modalitou; resekabilita je určena ošetřujícím chirurgem Žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní

B. Pacienti musí před chemoterapií souhlasit s odběrem biopsie pro histologickou diagnózu a poskytnutím reziduální tkáně pro analýzu biomarkerů

C. Pacienti musí souhlasit s poskytnutím tkáně pro analýzu biomarkerů po neoadjuvantní chemoterapii, ať už jde o chirurgický vzorek nebo následnou biopsii u nesekovatelného onemocnění

D. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1

E. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

F. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

G. Věk 20 let nebo více

H. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů

I. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl
  • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • celkový bilirubin < 2 mg/dl
  • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 ml/min (24hodinový sběr moči nebo vypočtený podle Cockroft-Gaultova vzorce; muži: [(140 – věk) × hmotnost (kg)]/[72 × sérový kreatinin (mg/dl) ];samice=samec x 0,85

J. Pacientky ve fertilním věku musí mít během studie účinnou antikoncepci pro pacientku i jejího partnera.

Kritéria vyloučení:

A. Jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;

B. Přítomnost vzdálených metastáz;

C. Přítomnost duševní choroby nebo psychotické manifestace;

D. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce;

E. Významné zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány ke studované medikaci nebo u nichž je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby podle uvážení lékaře

F. Těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

G. Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze během 3 let nebo užívání steroidů více než prednisolon 10 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DŘINA
Lék: S-1, leukovorin, oxaliplatina a gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 1. den, oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, S-1 perorálně 80-120 mg/den [v závislosti na pacientově tělesném povrchu (BSA)] 1. až 7. den a leukovorin 30 mg BID den 1 do 7 ve 2týdenním cyklu. Dávka S-1 je definována takto:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/den
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/den
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s R0 resekcí po operaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů úspěšně podstoupilo chirurgický zákrok po léčbě studovaným lékem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento subjektů se zmenšením nádoru > 30 %
Časové okno: 1 rok
podle RECIST 1.1
1 rok
Procento subjektů bez progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
progrese tumoru je definována jako zvětšení velikosti o >20 % podle RECIST 1.1
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) pacienta léčeného studijní léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS) pacienta léčeného studijní léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pacienta, který dostával studijní léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Biomarkery léčebné odpovědi pomocí jednobuněčného sekvenování RNA a sekvenování celého exomu
Časové okno: 4 roky
Biomarkery zahrnující, ale bez omezení, zátěž mutací nádoru, změnu podílu imunitních buněk a procento T-reg v mikroprostředí nádoru.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1, leukovorin, oxaliplatina a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit