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SLOG périopératoire pour le cancer localisé du pancréas

25 mars 2024 mis à jour par: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

S-1/leucovorine, oxaliplatine et gemcitabine (SLOG) périopératoires pour le cancer localisé du pancréas

  1. Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante SLOG dans le cancer du pancréas localisé
  2. Évaluer le profil d'innocuité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui reçoivent un SLOG néoadjuvant
  3. Recueillir des échantillons de tissu tumoral et de sang périphérique des patients pour une évaluation complète des biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La place du traitement néoadjuvant dans l'adénocarcinome pancréatique fait encore débat en raison d'un manque relatif de données robustes par rapport aux autres cancers gastro-intestinaux. Selon les directives du NCCN 2020, le néoadjuvant est désormais l'approche acceptée pour la maladie à la limite de la résécabilité (BR), tandis que la chirurgie initiale est toujours la recommandation pour la maladie résécable, sauf dans les cas présentant des caractéristiques à haut risque. Un autre avantage important du traitement par traitement néoadjuvant est une augmentation de la proportion de patients qui reçoivent une chimiothérapie. Traditionnellement, seuls les patients ayant un bon indice de performance et une bonne récupération après chirurgie sont traités par chimiothérapie adjuvante. Environ 45 % des patients ne reçoivent pas de chimiothérapie adjuvante après résection en raison d'un mauvais indice de performance, d'une morbidité postopératoire ou d'une progression précoce de la maladie. Une petite étude de cohorte utilisant FOLFIRINOX total néoadjuvant pour le cancer du pancréas borderline résécable a donné un résultat prometteur mais la tolérabilité de FOLFIRINOX a limité l'utilisation de ce régime dans la population asiatique. Dans le précédent essai clinique T1211, le régime SLOG a montré une efficacité comparable avec un meilleur profil de sécurité dans le cancer du pancréas métastatique. Cet essai de phase II évaluera la faisabilité du régime SLOG chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Numéro de téléphone: 65181 +886-6-7000123
          • E-mail: yysu@nhri.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Institute of Cancer Research
        • Contact:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • Numéro de téléphone: 65181 +8867-7000123
          • E-mail: yysu@nhri.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Cancer du pancréas localisé résécable ou potentiellement résécable tel que déterminé par la modalité d'imagerie ; la résécabilité est déterminée par le chirurgien traitant Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas

B. Les patients doivent accepter de recevoir une biopsie pour le diagnostic histologique et fournir du tissu résiduel pour l'analyse des biomarqueurs avant la chimiothérapie

C. Les patients doivent accepter de fournir des tissus pour l'analyse des biomarqueurs après une chimiothérapie néoadjuvante, soit un spécimen chirurgical, soit une biopsie de suivi dans une maladie insécable

D. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1

E. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

F. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

G. Âge de 20 ans ou plus

H. Espérance de vie d'au moins 12 semaines

I. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • bilirubine totale < 2 mg/dL
  • aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min (collecte d'urine sur 24 heures ou calculée selon la formule de Cockroft-Gault ; homme : [(140 - âge) × poids (kg)]/[72 × créatinine sérique (mg/dL) ];femme=homme x 0,85

J. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pour la patiente et son partenaire pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

A. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau localisé ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ;

B. Présence de métastases à distance ;

C. Présence d'une maladie mentale ou d'une manifestation psychotique ;

D. Infection active ou incontrôlée ;

E. Conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées pour étudier les médicaments ou rendre le patient à haut risque de complications de traitement à la discrétion du médecin

F. Femmes enceintes ou mères allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.

G. Antécédents de maladie auto-immune active dans les 3 ans ou utilisation de stéroïdes supérieure à 10 mg/jour de prednisolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOSSER
Médicament: S-1, leucovorine, oxaliplatine et gemcitabine

Gemcitabine 800 mg/m2 le jour 1, oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1, S-1 par voie orale 80-120 mg/jour [selon la surface corporelle du patient (BSA)] les jours 1 à 7 et leucovorine 30 mg deux fois par jour le jour 1 à 7 sur un cycle de 2 semaines. La dose de S-1 est définie comme suit :

  • Surface corporelle < 1,25 m2 : 80 mg/jour
  • 1,25 m2 ≤ surface corporelle < 1,5 m2 : 100 mg/jour
  • Surface corporelle ≥ 1,5 m2 : 120 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets avec résection R0 après chirurgie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
2 années
Le pourcentage de sujets ayant subi avec succès une intervention chirurgicale après le traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 1 an
1 an
Le pourcentage de sujets avec un rétrécissement tumoral> 30%
Délai: 1 an
selon RECIST 1.1
1 an
Le pourcentage de sujets sans progression tumorale
Délai: 1 an
la progression tumorale est définie comme une augmentation de la taille de> 20% selon RECIST 1.1
1 an
Survie sans progression (SSP) du patient ayant reçu le traitement à l'étude
Délai: 1 an
1 an
Survie globale (SG) du patient ayant reçu le traitement à l'étude
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse (DOR) du patient ayant reçu le traitement de l'étude
Délai: 1 an
1 an
Biomarqueurs de la réponse au traitement par séquençage d'ARN unicellulaire et séquençage de l'exome entier
Délai: 4 années
Biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, la charge de mutation tumorale, le changement de la proportion de cellules immunitaires et le pourcentage de T-reg dans le microenvironnement tumoral.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLOG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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