Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny SLOG dla zlokalizowanego raka trzustki

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Okołooperacyjny S-1/leukoworyna, oksaliplatyna i gemcytabina (SLOG) w miejscowym raku trzustki

  1. Ocena skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii SLOG w miejscowym raku trzustki
  2. Ocena profilu bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących neoadjuwantową SLOG
  3. Pobieranie próbek tkanki nowotworowej i krwi obwodowej od pacjentów w celu kompleksowej oceny biomarkerów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola leczenia neoadiuwantowego w gruczolakoraku trzustki jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na względny brak solidnych danych w porównaniu z innymi nowotworami przewodu pokarmowego. Zgodnie z wytycznymi NCCN z 2020 r. neoadiuwant jest obecnie akceptowanym podejściem w przypadku choroby z pogranicza resekcji (BR), podczas gdy chirurgia przedoperacyjna jest nadal zalecana w przypadku choroby resekcyjnej, z wyjątkiem przypadków z cechami wysokiego ryzyka. Kolejną ważną zaletą leczenia z zastosowaniem leczenia neoadjuwantowego jest zwiększenie odsetka chorych otrzymujących chemioterapię. Tradycyjnie chemioterapią uzupełniającą poddawani są tylko pacjenci w dobrym stanie sprawności i dobrej rekonwalescencji po operacji. Około 45% pacjentów nie otrzymuje uzupełniającej chemioterapii po resekcji z powodu złego stanu sprawności, powikłań pooperacyjnych lub wczesnej progresji choroby. Niewielkie badanie kohortowe z zastosowaniem całkowitego neoadiuwantu FOLFIRINOX w raku trzustki o granicznej resekcyjności dało obiecujący wynik, ale tolerancja FOLFIRINOX ograniczyła stosowanie tego schematu w populacji azjatyckiej. W poprzednim badaniu klinicznym T1211 schemat SLOG wykazał porównywalną skuteczność z lepszym profilem bezpieczeństwa w przerzutowym raku trzustki. To badanie fazy II oceni wykonalność schematu SLOG u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Zlokalizowany resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny rak trzustki określony na podstawie modalności obrazu; resekcyjność jest określana przez chirurga prowadzącego Brak wcześniejszego leczenia raka trzustki

B. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu rozpoznania histologicznego i dostarczenie resztek tkanki do analizy biomarkerów przed chemioterapią

C. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki do analizy biomarkerów po chemioterapii neoadiuwantowej, albo próbki chirurgicznej, albo biopsji kontrolnej w chorobie nieuleczalnej

D. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1

E. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

F. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

G. Wiek 20 lat lub więcej

H. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

I. Odpowiednia funkcja narządów określona przez następujące kryteria:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl
  • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • bilirubina całkowita < 2 mg/dl
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
  • współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min (dobowa zbiórka moczu lub obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta; mężczyźni: [(140 - wiek) × masa ciała (kg)]/[72 × kreatynina w surowicy (mg/dl) ];kobieta=mężczyzna x 0,85

J. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni mieć zapewnioną skuteczną antykoncepcję zarówno dla pacjenta, jak i jego partnera podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

A. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ;

B. Obecność odległych przerzutów;

C. Obecność choroby psychicznej lub objawów psychotycznych;

D. Aktywna lub niekontrolowana infekcja;

E. Istotne schorzenia, które są przeciwwskazane do badania leku lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia według uznania lekarza

F. Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

G. Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowanie sterydów w dawce większej niż 10 mg prednizolonu na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WALIĆ
Lek: S-1, leukoworyna, oksaliplatyna i gemcytabina

Gemcytabina 800 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1, S-1 doustnie 80-120 mg/dobę [w zależności od powierzchni ciała pacjenta (BSA)] w dniach od 1 do 7 i leukoworyna 30 mg BID w dniu 1 do 7 w cyklu 2-tygodniowym. Dawkę S-1 określa się w następujący sposób:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/dobę
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/dobę
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z resekcją R0 po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli operację po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób ze skurczem guza >30%
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z RECIST 1.1
1 rok
Odsetek osób bez progresji nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
progresję nowotworu definiuje się jako wzrost wielkości o >20% zgodnie z RECIST 1.1
1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjenta, który otrzymał badane leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjenta, który otrzymał badane leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) pacjenta, który otrzymał badane leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Biomarkery odpowiedzi na leczenie za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki i sekwencjonowania całego egzomu
Ramy czasowe: 4 lata
Biomarkery, w tym między innymi obciążenie mutacją guza, zmiana proporcji komórek odpornościowych i procent T-reg w mikrośrodowisku guza.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLOG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj