局部胰腺癌的围手术期 SLOG
局限性胰腺癌的围手术期 S-1/亚叶酸、奥沙利铂和吉西他滨 (SLOG)
- 评估新辅助化疗SLOG在局限性胰腺癌中的疗效
- 评估接受新辅助 SLOG 治疗的胰腺癌患者的安全性
- 收集患者的肿瘤组织和外周血样本进行全面的生物标志物评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Hui-Ching Wang, MD
- 电话号码：+8867-3121101
- 邮箱：hcwang@kmu.edu.tw
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首席研究员：
- Hui-Ching Wang
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Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng-Kung University Hospital
-
接触：
- Yung-Yeh Su, MD
- 电话号码：65181 +886-6-7000123
- 邮箱：yysu@nhri.edu.tw
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首席研究员：
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- National Institute of Cancer Research
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接触：
- Yung-Yeh Su, MD
- 电话号码：65181 +8867-7000123
- 邮箱：yysu@nhri.edu.tw
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首席研究员：
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A. 由图像模式确定的局部可切除或潜在可切除胰腺癌；可切除性由主治外科医生确定 胰腺癌无既往治疗
B. 患者必须同意接受活组织检查以进行组织学诊断，并在化疗前提供残留组织用于生物标志物分析
C. 患者必须同意在新辅助化疗后提供组织用于生物标志物分析，无论是手术标本还是无法切除疾病的后续活检
D. 根据 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
E. 理解并愿意签署书面知情同意书的能力。
F. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-1
G. 20岁或以上
H. 至少 12 周的预期寿命
I. 符合以下标准的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血红蛋白水平 ≥ 9 g/dL
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 总胆红素 < 2 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
- 肌酐清除率（CCr）≥50mL/min（24小时尿液采集或Cockroft-Gault公式计算；男性：[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血清肌酐（mg/dL） ];女性=男性 x 0.85
J. 有生育能力的患者在研究期间应为患者及其伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准：
A. 除了充分治疗的局部皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤；
B. 远处转移的存在；
C. 存在精神疾病或精神病表现；
D. 活动性或不受控制的感染；
E. 严重的医疗状况禁止研究药物或使患者处于治疗并发症的高风险中（由医生决定）
F. 孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女妊娠试验阳性。
G. 3 年内有活动性自身免疫病史或使用超过泼尼松龙 10 毫克/天的类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斯洛格
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第 1 天吉西他滨 800 mg/m2，第 1 天奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 至 7 天口服 S-1 80-120 mg/天 [取决于患者的体表面积 (BSA)]，亚叶酸 30 mg BID 第 1 天在 2 周的周期内增加到 7。 S-1的剂量定义如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 R0 切除的受试者百分比
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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研究药物治疗后成功接受手术的受试者百分比
大体时间：1年
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1年
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肿瘤缩小 >30% 的受试者百分比
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1
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1年
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没有肿瘤进展的受试者百分比
大体时间：1年
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根据 RECIST 1.1，肿瘤进展定义为体积增加 >20%
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1年
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接受研究治疗的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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接受研究治疗的患者的总生存期 (OS)
大体时间：2年
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2年
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接受研究治疗的患者的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：1年
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1年
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单细胞 RNA 测序和全外显子组测序的治疗反应生物标志物
大体时间：4年
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生物标志物包括但不限于肿瘤突变负荷、免疫细胞比例的变化和肿瘤微环境中T-reg的百分比。
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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