Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ SLOG for lokalisert bukspyttkjertelkreft

25. mars 2024 oppdatert av: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperativ S-1/Leucovorin, Oksaliplatin og Gemcitabin (SLOG) for lokalisert bukspyttkjertelkreft

  1. For å evaluere effekten av neoadjuvant kjemoterapi SLOG ved lokalisert kreft i bukspyttkjertelen
  2. For å evaluere sikkerhetsprofilen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får neoadjuvant SLOG
  3. For å samle tumorvev og perifere blodprøver fra pasientene for en omfattende biomarkørevaluering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til neoadjuvant behandling ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen er fortsatt under debatt på grunn av en relativ mangel på robuste data sammenlignet med andre gastrointestinale kreftformer. I henhold til NCCN-retningslinjer for 2020 er neoadjuvans nå den aksepterte tilnærmingen for borderline resektabel (BR) sykdom, mens forhåndskirurgi fortsatt er anbefalingen for resektabel sykdom bortsett fra i tilfeller med høyrisikofunksjoner. En annen viktig fordel med behandling med neoadjuvant behandling er en økning i andelen pasienter som får cellegift. Tradisjonelt er det kun pasienter med god prestasjonsstatus og god bedring etter operasjon som behandles med adjuvant kjemoterapi. Omtrent 45 % av pasientene får ikke adjuvant kjemoterapi etter reseksjon på grunn av dårlig prestasjonsstatus, postoperativ sykelighet eller tidlig sykdomsprogresjon. En liten kohortstudie med total neoadjuvant FOLFIRINOX for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft ga et lovende resultat, men toleransen til FOLFIRINOX begrenset bruken av dette regimet i asiatisk befolkning. I tidligere T1211-studier viste SLOG-regimet sammenlignbar effekt med en bedre sikkerhetsprofil ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Denne fase II-studien vil evaluere gjennomførbarheten av SLOG-regimet hos pasienter med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Institute of Cancer Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Lokalisert resektabel eller potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen som bestemt av bildemodalitet; resektabilitet bestemmes av behandlende kirurg. Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen

B. Pasienter må godta å motta biopsi for histologisk diagnose og gi gjenværende vev for biomarkøranalyse før kjemoterapi

C. Pasienter må godta å gi vev for biomarkøranalyse etter neoadjuvant kjemoterapi, enten kirurgisk prøve eller oppfølgingsbiopsi ved insekterbar sykdom

D. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1

E. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

F. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

G. Alder på 20 år eller eldre

H. Forventet levealder på minst 12 uker

I. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

  • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL
  • antall blodplater ≥ 100 000/mm3
  • total bilirubin < 2 mg/dL
  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (24-timers urinoppsamling eller beregnet ved Cockroft-Gault-formel; hann: [(140 - alder) × vekt (kg)]/[72 × serumkreatinin(mg/dL) ];female=hann x 0,85

J. Pasienter i fertil alder skal ha effektiv prevensjon for både pasienten og hans eller hennes partner under studien.

Ekskluderingskriterier:

A. Annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft eller livmorhalskreft in situ;

B. Tilstedeværelse av fjernmetastaser;

C. Tilstedeværelse av psykisk sykdom eller psykotisk manifestasjon;

D. Aktiv eller ukontrollert infeksjon;

E. Betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for å studere medisiner eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter legens skjønn

F. Gravide kvinner eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.

G. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom innen 3 år eller bruk av steroid mer enn prednisolon 10 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLOGG
Legemiddel: S-1, leukovorin, oksaliplatin og gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1, oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, S-1 oralt 80-120 mg/dag [avhengig av pasientens kroppsoverflate (BSA)] på dag 1 til 7 og leukovorin 30 mg 2D dag 1 til 7 på i en 2-ukers syklus. Dosen av S-1 er definert som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/døgn
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med R0-reseksjon etter operasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner gjennomgikk vellykket kirurgi etter studiemedikamentell behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandelen av personer med svulstkrymping >30 %
Tidsramme: 1 år
i henhold til RECIST 1.1
1 år
Prosentandelen av personer uten tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
tumorprogresjon er definert som økning av størrelse med >20 % i henhold til RECIST 1.1
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienten fikk studiebehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS) for pasienten fikk studiebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DOR) til pasienten som mottok studiebehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Biomarkører for behandlingsrespons ved enkeltcelle-RNA-sekvensering og heleksom-sekvensering
Tidsramme: 4 år
Biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, tumormutasjonsbelastning, endring av immuncelleandel og prosentandel av T-reg i tumormikromiljøet.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLOG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere