Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ SLOG för lokaliserad pankreascancer

25 mars 2024 uppdaterad av: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperativ S-1/Leucovorin, Oxaliplatin och Gemcitabin (SLOG) för lokaliserad pankreascancer

  1. För att utvärdera effekten av neoadjuvant kemoterapi SLOG vid lokaliserad pankreascancer
  2. Att utvärdera säkerhetsprofilen hos patienter med pankreascancer som får neoadjuvant SLOG
  3. Att samla in tumörvävnads- och perifera blodprover från patienterna för en omfattande biomarkörutvärdering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollen av neoadjuvant behandling i pankreatisk adenokarcinom är fortfarande under debatt på grund av en relativ brist på robusta data jämfört med andra gastrointestinala cancerformer. Enligt 2020 NCCN:s riktlinjer är neoadjuvans nu det accepterade tillvägagångssättet för borderline resektabel (BR) sjukdom, medan förhandskirurgi fortfarande är rekommendationen för resekterbar sjukdom förutom i fall med högriskegenskaper. En annan viktig fördel med behandling med neoadjuvant behandling är en ökning av andelen patienter som får kemoterapi. Traditionellt behandlas endast patienter med god prestationsstatus och god återhämtning efter operation med adjuvant kemoterapi. Cirka 45 % av patienterna får inte adjuvant kemoterapi efter resektion på grund av dålig prestationsstatus, postoperativ sjuklighet eller tidig sjukdomsprogression. En liten kohortstudie med total neoadjuvans FOLFIRINOX för borderline resektabel pankreascancer gav ett lovande resultat men toleransen av FOLFIRINOX begränsade användningen av denna regim i den asiatiska befolkningen. I tidigare T1211 klinisk prövning visade SLOG-regimen jämförbar effekt med en bättre säkerhetsprofil vid metastaserad pankreascancer. Denna fas II-studie kommer att utvärdera genomförbarheten av SLOG-regimen hos patienter med lokaliserad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Lokaliserad resekterbar eller potentiellt resekterbar pankreascancer som bestäms av bildmodalitet; resectability bestäms av den behandlande kirurgen Ingen tidigare behandling för pankreascancer

B. Patienter måste gå med på att få biopsi för histologisk diagnos och tillhandahålla restvävnad för biomarköranalys före kemoterapi

C. Patienterna måste gå med på att tillhandahålla vävnad för biomarköranalys efter neoadjuvant kemoterapi, antingen kirurgiskt prov eller uppföljningsbiopsi vid insekterbar sjukdom

D. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1

E. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

F. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

G. Ålder 20 år eller äldre

H. Förväntad livslängd på minst 12 veckor

I. Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande kriterier:

  • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL
  • trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • total bilirubin < 2 mg/dL
  • aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN)
  • kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (24-timmars urinuppsamling eller beräknat med Cockroft-Gaults formel; manlig: [(140 - ålder) × vikt (kg)]/[72 × serumkreatinin(mg/dL) ];female=man x 0,85

J. Fertila patienter ska ha effektiva preventivmedel för både patienten och hans eller hennes partner under studien.

Exklusions kriterier:

A. Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad lokal hudcancer eller livmoderhalscancer in situ;

B. Förekomst av fjärrmetastaser;

C. Förekomst av psykisk sjukdom eller psykotisk manifestation;

D. Aktiv eller okontrollerad infektion;

E. Betydande medicinska tillstånd som är kontraindicerade för att studera medicinering eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer efter läkares gottfinnande

F. Gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor.

G. Tidigare aktiv autoimmun sjukdom inom 3 år eller användning av steroid mer än prednisolon 10 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLIT
Läkemedel: S-1, leukovorin, oxaliplatin och gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 dag 1, oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, S-1 oralt 80-120 mg/dag [beroende på patientens kroppsyta (BSA)] dag 1 till 7 och leukovorin 30 mg två gånger dagligen dag 1 till 7 på i en 2-veckors cykel. Dosen av S-1 definieras enligt följande:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/dygn
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med R0-resektion efter operation
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
2 år
Andelen försökspersoner som framgångsrikt genomgick operation efter studieläkemedelsbehandling
Tidsram: 1 år
1 år
Andelen försökspersoner med tumörkrympning >30 %
Tidsram: 1 år
enligt RECIST 1.1
1 år
Andelen försökspersoner utan tumörprogression
Tidsram: 1 år
tumörprogression definieras som en ökning av storleken med >20 % enligt RECIST 1.1
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienten fick studiebehandling
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad (OS) för patienten fick studiebehandling
Tidsram: 2 år
2 år
Duration of response (DOR) för patienten som fick studiebehandling
Tidsram: 1 år
1 år
Biomarkörer för behandlingssvar genom encells-RNA-sekvensering och hel exomsekvensering
Tidsram: 4 år
Biomarkörer inklusive men inte begränsade till tumörmutationsbörda, förändring av immuncellsandel och procentandel av T-reg i tumörmikromiljön.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLOG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera