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Perioperativer SLOG für lokalisierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. März 2024 aktualisiert von: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

Perioperatives S-1/Leucovorin, Oxaliplatin und Gemcitabin (SLOG) bei lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

  1. Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie SLOG bei lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  2. Bewertung des Sicherheitsprofils bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die neoadjuvantes SLOG erhalten
  3. Entnahme von Tumorgewebe und peripheren Blutproben von den Patienten für eine umfassende Biomarker-Bewertung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der neoadjuvanten Behandlung beim Adenokarzinom des Pankreas wird aufgrund des relativen Mangels an robusten Daten im Vergleich zu anderen gastrointestinalen Krebsarten noch diskutiert. Gemäß den NCCN-Richtlinien von 2020 ist neoadjuvant jetzt der akzeptierte Ansatz für grenzwertig resektable (BR) Erkrankungen, während Upfront-Operationen weiterhin die Empfehlung für resektable Erkrankungen sind, außer in Fällen mit Merkmalen mit hohem Risiko. Ein weiterer wichtiger Vorteil der neoadjuvanten Behandlung ist die Erhöhung des Anteils der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Traditionell werden nur Patienten mit einem guten Leistungsstatus und einer guten Genesung nach der Operation mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt. Etwa 45 % der Patienten erhalten nach der Resektion keine adjuvante Chemotherapie aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands, postoperativer Morbidität oder eines frühen Fortschreitens der Erkrankung. Eine kleine Kohortenstudie mit vollständig neoadjuvantem FOLFIRINOX bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs erbrachte ein vielversprechendes Ergebnis, aber die Verträglichkeit von FOLFIRINOX schränkte die Anwendung dieses Regimes in der asiatischen Bevölkerung ein. In der vorangegangenen klinischen Studie T1211 zeigte das SLOG-Regime eine vergleichbare Wirksamkeit mit einem besseren Sicherheitsprofil bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Phase-II-Studie wird die Durchführbarkeit des SLOG-Regimes bei Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Lokalisierter resezierbarer oder potenziell resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestimmt durch die Bildmodalität; Die Resektabilität wird vom behandelnden Chirurgen bestimmt. Keine vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

B. Die Patienten müssen einer Biopsie zur histologischen Diagnose zustimmen und vor der Chemotherapie Restgewebe zur Biomarkeranalyse bereitstellen

C. Die Patienten müssen zustimmen, nach einer neoadjuvanten Chemotherapie Gewebe für die Biomarkeranalyse bereitzustellen, entweder chirurgische Probe oder Folgebiopsie bei inoperabler Erkrankung

D. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1

E. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

F. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

G. Alter von 20 Jahren oder älter

H. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

I. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 50 ml/min (24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach Cockroft-Gault-Formel; männlich: [(140 – Alter) × Gewicht (kg)]/[72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) ];weiblich=männlich x 0,85

J. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie sowohl für den Patienten als auch für seinen Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben.

Ausschlusskriterien:

A. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem lokalisiertem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ;

B. Vorhandensein von Fernmetastasen;

C. Vorhandensein einer Geisteskrankheit oder psychotischen Manifestation;

D. Aktive oder unkontrollierte Infektion;

E. Bedeutende medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind, um Medikamente zu studieren oder den Patienten nach Ermessen des Arztes einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen auszusetzen

F. Schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

G. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung innerhalb von 3 Jahren oder Verwendung von Steroiden über Prednisolon 10 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLOG
Arzneimittel: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin und Gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 an Tag 1, S-1 oral 80-120 mg/Tag [abhängig von der Körperoberfläche (KOF) des Patienten] an Tag 1 bis 7 und Leucovorin 30 mg BID Tag 1 bis 7 auf in einem 2-Wochen-Zyklus. Die Dosis von S-1 ist wie folgt definiert:

  • BSA < 1,25 m2: 80 mg/Tag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 100 mg/Tag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 120 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit R0-Resektion nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, die sich nach der Behandlung mit dem Studienmedikament erfolgreich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Tumorschrumpfung > 30 %
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß RECIST 1.1
1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden ohne Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumorprogression ist definiert als Größenzunahme um >20 % nach RECIST 1.1
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Patienten, der die Studienbehandlung erhielt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) des Patienten, der die Studienbehandlung erhielt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) des Patienten, der die Studienbehandlung erhielt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Biomarker des Ansprechens auf die Behandlung durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Sequenzierung des gesamten Exoms
Zeitfenster: 4 Jahre
Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumormutationslast, Veränderung des Immunzellanteils und Prozentsatz von T-reg in der Tumormikroumgebung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLOG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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