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국소 췌장암에 대한 수술 전후 SLOG

2024년 3월 25일 업데이트: Yung-Yeh Su, National Health Research Institutes, Taiwan

국소 췌장암에 대한 수술 전후 S-1/류코보린, 옥살리플라틴 및 젬시타빈(SLOG)

  1. 국소 췌장암에서 선행 화학 요법 SLOG의 효능을 평가하기 위해
  2. 신보강 SLOG를 받은 췌장암 환자의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
  3. 포괄적인 바이오마커 평가를 위해 환자로부터 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 수집하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 선암종에서 선행 치료의 역할은 다른 위장관 암에 비해 상대적으로 확실한 데이터가 부족하기 때문에 여전히 논쟁 중입니다. 2020년 NCCN 가이드라인에 따르면, 신보조요법은 현재 경계성 절제 가능(BR) 질환에 대해 허용되는 접근 방식이며, 선행 수술은 여전히 ​​고위험 특징이 있는 경우를 제외하고 절제 가능한 질환에 대한 권장 사항입니다. 신보강 요법 치료의 또 다른 중요한 이점은 화학 요법을 받는 환자의 비율이 증가한다는 것입니다. 전통적으로 수행 상태가 좋고 수술 후 회복이 좋은 환자만 보조 화학 요법으로 치료를 받습니다. 약 45%의 환자는 수행 능력 저하, 수술 후 이환율 또는 질병의 조기 진행으로 인해 절제 후 보조 화학 요법을 받지 않습니다. 절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 전체 신보조제 FOLFIRINOX를 사용한 소규모 코호트 연구에서 유망한 결과가 나왔지만 FOLFIRINOX의 내약성으로 인해 아시아 인구에서 이 요법의 사용이 제한되었습니다. 이전 T1211 임상 시험에서 SLOG 요법은 전이성 췌장암에서 더 나은 안전성 프로필과 유사한 효능을 보여주었습니다. 이 2상 시험은 국소 췌장암 환자에서 SLOG 요법의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • 연락하다:
          • Yung-Yeh Su, MD
          • 전화번호: 65181 +886-6-7000123
          • 이메일: yysu@nhri.edu.tw
        • 수석 연구원:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Institute of Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A. 영상 양식에 의해 결정된 국소 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능 췌장암; 절제 가능성은 담당 의사가 결정합니다. 췌장암에 대한 사전 치료가 없습니다.

나. 환자는 화학요법 전 조직학적 진단을 위한 생검 및 바이오마커 분석을 위한 잔여 조직 제공에 동의해야 합니다.

C. 환자는 절제 불가능한 질환에서 수술 표본 또는 후속 생검 중 하나인 신보강 화학요법 후 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.

D. RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변

E. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

F. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1

사. 만 20세 이상

H. 최소 12주 이상의 기대 수명

I. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 2 mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min(24시간 소변 수집 또는 Cockroft-Gault 공식으로 계산, 남성: [(140 - 연령) × 체중(kg)]/[72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL) ];여성 = 남성 x 0.85

J. 가임 환자는 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두에게 효과적인 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

A. 적절하게 치료된 국소 피부암 또는 상피내 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;

B. 원격 전이의 존재;

C. 정신 질환 또는 정신병적 징후의 존재;

D. 활성 또는 제어되지 않는 감염;

E. 의사 재량에 따라 약물 연구에 금기이거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 중요한 의학적 상태

F. 임신부 또는 수유부, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 검사.

G. 3년 이내 활동성 자가면역질환의 병력 또는 프레드니솔론 10mg/일 이상의 스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강타
의약품: S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 및 젬시타빈

젬시타빈 800 mg/m2 1일, 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일, S-1 경구 80-120 mg/일[환자의 체표면적(BSA)에 따라] 1-7일 및 류코보린 30mg BID 1일 2주 주기로 7까지. S-1의 용량은 다음과 같이 정의됩니다.

  • BSA < 1.25m2: 80mg/일
  • 1.25m2 ≤ BSA < 1.5m2: 100mg/일
  • BSA ≥ 1.5m2: 120mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 R0 절제술을 받은 피험자의 비율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년
연구 약물 치료 후 성공적으로 수술을 받은 피험자의 비율
기간: 일년
일년
종양 수축이 >30%인 피험자의 비율
기간: 일년
RECIST 1.1에 따라
일년
종양 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 일년
종양 진행은 RECIST 1.1에 따라 크기가 >20% 증가한 것으로 정의됩니다.
일년
연구 치료를 받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
일년
연구 치료를 받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
연구 치료를 받은 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 일년
일년
단일 세포 RNA 시퀀싱 및 전체 엑솜 시퀀싱에 의한 치료 반응의 바이오마커
기간: 4 년
종양 미세 환경에서 종양 돌연변이 부담, 면역 세포 비율의 변화 및 T-reg 비율을 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLOG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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