SLOG perioperatorio para el cáncer de páncreas localizado
S-1 perioperatorio/leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) para el cáncer de páncreas localizado
- Evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante SLOG en el cáncer de páncreas localizado
- Evaluar el perfil de seguridad en pacientes con cáncer de páncreas que reciben SLOG neoadyuvante
- Para recolectar tejido tumoral y muestras de sangre periférica de los pacientes para una evaluación integral de biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contacto:
- Hui-Ching Wang, MD
- Número de teléfono: +8867-3121101
- Correo electrónico: hcwang@kmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Hui-Ching Wang
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contacto:
- Yung-Yeh Su, MD
- Número de teléfono: 65181 +886-6-7000123
- Correo electrónico: yysu@nhri.edu.tw
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Investigador principal:
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Institute of Cancer Research
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Contacto:
- Yung-Yeh Su, MD
- Número de teléfono: 65181 +8867-7000123
- Correo electrónico: yysu@nhri.edu.tw
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Investigador principal:
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Cáncer de páncreas resecable o potencialmente resecable localizado según lo determinado por la modalidad de imagen; la resecabilidad la determina el cirujano tratante Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
B. Los pacientes deben aceptar recibir una biopsia para el diagnóstico histológico y proporcionar tejido residual para el análisis de biomarcadores antes de la quimioterapia.
C. Los pacientes deben aceptar proporcionar tejido para el análisis de biomarcadores después de la quimioterapia neoadyuvante, ya sea una muestra quirúrgica o una biopsia de seguimiento en la enfermedad insecable
D. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1
E. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
F. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
G. Edad de 20 años o más
H. Esperanza de vida de al menos 12 semanas
I. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dL
- recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- bilirrubina total < 2 mg/dL
- aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min (recolección de orina de 24 horas o calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault; hombre: [(140 - edad) × peso (kg)]/[72 × creatinina sérica (mg/dL) ];femenino=masculino x 0,85
J. Los pacientes en edad fértil deberán tener métodos anticonceptivos efectivos tanto para el paciente como para su pareja durante el estudio.
Criterio de exclusión:
A. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente;
B. Presencia de metástasis a distancia;
C. Presencia de enfermedad mental o manifestación psicótica;
D. Infección activa o no controlada;
E. Condiciones médicas significativas que están contraindicadas para estudiar la medicación o que hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento a discreción del médico.
F. Mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
G. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa en los últimos 3 años o uso de esteroides en más de 10 mg/día de prednisolona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SUDAR TINTA
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Gemcitabina 800 mg/m2 el día 1, oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1, S-1 por vía oral 80-120 mg/día [según el área de superficie corporal (BSA) del paciente] los días 1 a 7 y leucovorina 30 mg dos veces al día el día 1 a 7 en un ciclo de 2 semanas. La dosis de S-1 se define de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con resección R0 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El porcentaje de sujetos que se sometieron con éxito a la cirugía después del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El porcentaje de sujetos con reducción del tumor >30%
Periodo de tiempo: 1 año
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según RECIST 1.1
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1 año
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El porcentaje de sujetos sin progresión tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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la progresión tumoral se define como un aumento de tamaño >20% según RECIST 1.1
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS) del paciente que recibió el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia general (SG) del paciente que recibió el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR) del paciente que recibió el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Biomarcadores de respuesta al tratamiento mediante secuenciación de ARN de células individuales y secuenciación de exoma completo
Periodo de tiempo: 4 años
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Biomarcadores que incluyen, entre otros, la carga de mutación tumoral, el cambio de la proporción de células inmunitarias y el porcentaje de T-reg en el microambiente tumoral.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- SLOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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