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勃起不全の治療のための衝撃波療法と多血小板血漿 (COCKTAIL)

2026年4月29日 更新者:Emad Ibrahim、University of Miami

衝撃波療法と多血小板血漿を組み合わせた微小血管性勃起不全の新しい治療法

この調査研究の目的は、衝撃波療法 (SWT) と多血小板血漿 (PRP) の組み合わせが相乗的であり、微小血管性勃起不全 (ED) の病理を逆転させ、血管拡張と内皮の改善によって勃起機能を強化できるかどうかを評価することです。関数

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性であること
  2. 30 歳から 80 歳までであること。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  4. -同意の前に、少なくとも6か月間、器質的起源によるEDの診断を受けています。
  5. 3 か月以上の安定した異性愛関係において性的に活発である。
  6. -スクリーニング時のIIEF-EFスコア12-25
  7. -研究期間中、アルコールやレクリエーショナルドラッグの影響を受けずに、月に少なくとも4回性交を試みることに同意します。
  8. すべての研究関連のテスト/手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植など、あらゆる種類の以前の陰茎手術(割礼とコンジロームの除去を除く)。
  2. 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
  3. 異常な朝の血清テストステロン値は、300 ng/dL (±5%) 未満の値 (未治療の性腺機能低下症の指標)、または 1197 ng/dL (±5%) を超える値として定義されます。
  4. 処方されたテストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外の現在または以前のホルモンの使用。 (前立腺癌のホルモン治療を以前または現在使用している被験者も除外されます。
  5. -研究調査員によって決定された心因性ED。
  6. 解剖学的(ペイロニー病または性的活動に悪影響を与える陰茎の湾曲)または治療部位の神経学的異常。
  7. EDの管理のために海綿体内注射(ICI)を使用している患者
  8. 重度の糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病など、原因に関係なく全身性多発神経障害または神経学的状態の患者。
  9. -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患/状態/行動があります。
  10. -EDの治療のためのホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤による一貫した治療失敗の歴史。
  11. 双極性障害や精神病などの重大な精神疾患の病歴、大うつ病の生涯エピソードが1回を超える、中等度以上の重症度の現在のうつ病。 -現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)または向精神薬を使用している患者。
  12. ヘモグロビン a1c >9%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SWT プラス PRP グループ
参加者は毎週衝撃波療法 (SWT) と多血小板血漿 (PRP) を 5 週間受けます。 SWT は 1、2、3、4、5 週目に毎週投与されます。PRP は 1 週目と 5 週目に投与されます。
各 SWT は、治療アームで 720 回のショックを管理します。 5 週間の治療期間で、合計 3600 回のショックが与えられます。
5mLのPRPを海綿体注射で投与します
プラセボコンパレーター:Sham SWT + プラセボ生理食塩水グループ
参加者は、毎週偽衝撃波療法 (SWT) とプラセボ生理食塩水海綿体内注射 (ICI) を 5 週間受けます。 Sham SWT は、1、2、3、4、および 5 週目に毎週投与されます。プラセボ生理食塩水 ICI は、1 週目および 5 週目に投与されます。
偽の衝撃波療法は、偽の腕に投与されます。
5mLのプラセボ生理食塩水を偽の腕に海綿体注射により投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
時間枠:Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in IIEF-EF Scores
時間枠:Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
時間枠:Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
時間枠:Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emad Ibrahim, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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