Stötvågsterapi och blodplättsrik plasma för behandling av erektil dysfunktion (COCKTAIL)
29 april 2026 uppdaterad av: Emad Ibrahim, University of Miami
Ny behandling för mikrovaskulär erektil dysfunktion som kombinerar stötvågsterapi och blodplättsrik plasma
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera huruvida kombinationen av chockvågsterapi (SWT) med trombocytrik plasma (PRP) är synergistisk och kan vända patologin för mikrovaskulär erektil dysfunktion (ED) och förbättra erektil funktion genom att förbättra vasodilatation och endotel. fungera
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var manlig
- Vara 30 till 80 år (inklusive).
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
- Ha en diagnos av ED på grund av organiskt ursprung i minst 6 månader innan samtycke.
- Sexuellt aktiv i ett stabilt, heterosexuellt förhållande av mer än tre månaders varaktighet.
- IIEF-EF poäng 12-25 vid visning
- Gå med på att försöka samlag minst 4 gånger per månad under hela studien utan att vara påverkad av alkohol eller droger.
- Gå med på att följa alla studierelaterade test/procedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare penisoperationer av något slag (förutom omskärelse och kondylomborttagning), såsom penisförlängning, peniscancerkirurgi, penisplikation, transplantation.
- Tidigare historia av priapism eller penisfraktur
- Onormala testosteronnivåer i serum på morgonen definieras som ett värde lägre än 300 ng/dL (±5%) (indikerande på obehandlad hypogonadism), eller högre än 1197 ng/dL (±5%).
- Aktuell eller tidigare hormonanvändning, annat än ordinerat testosteron, klomifen eller sköldkörtelmedicin. (Ämnen med tidigare eller nuvarande användning av hormonbehandling för prostatacancer är också uteslutna.
- Psykogen ED som fastställts av studieutredaren.
- Anatomiska (Peyronies sjukdom eller peniskrökning som negativt påverkar sexuell aktivitet) eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet.
- Patienter som använder intrakavernosal injektion (ICI) för hantering av ED
- Patienter med generaliserad polyneuropati, eller neurologiska tillstånd oavsett orsak, såsom svår diabetes, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
- Har en allvarlig komorbid sjukdom/tillstånd/beteende som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
- Historik med konsekvent behandlingsmisslyckande med fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare för behandling av ED.
- Varje historia av betydande psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom eller psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depression, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad. Patienter som för närvarande använder selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller psykotropa läkemedel.
- Hemoglobin a1c >9%.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWT plus PRP Group
Deltagarna kommer att få Shockwave Therapy (SWT) och trombocytrik plasma (PRP) varje vecka i 5 veckor.
SWT kommer att administreras varje vecka på vecka 1, 2, 3, 4 och 5. PRP kommer att administreras på vecka 1 och vecka 5.
|
Varje SWT kommer att administrera 720 stötar i behandlingsarmen.
Totalt ges 3600 chocker under 5 veckors behandlingsperiod.
5 mL PRP kommer att administreras via intrakavernös injektion
|
|
Placebo-jämförare: Sham SWT plus Placebo Saline Group
Deltagarna kommer att få Sham Shockwave Therapy (SWT) och placebo Saline Intracavernosal Injection (ICI) i 5 veckor.
Sham SWT kommer att administreras varje vecka på vecka 1, 2, 3, 4 och 5. Placebo Saline ICI kommer att administreras på vecka 1 och vecka 5.
|
Sham Shockwave Therapy kommer att administreras i skenarmen.
5 mL placebo-saltlösning kommer att administreras via intrakavernös injektion i skenarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Tidsram: Baseline, Month 3
|
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event.
For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
|
Baseline, Month 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in IIEF-EF Scores
Tidsram: Baseline, Month 6
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25.
Change from Baseline at Month 6 reported.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Tidsram: Baseline, Month 3, or Month 6
|
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED.
Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
|
Baseline, Month 3, or Month 6
|
|
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Tidsram: Baseline, Month 3
|
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group.
PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report.
A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency.
Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use.
The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
|
Baseline, Month 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emad Ibrahim, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Saltzman RG, Molina ML, Ledesma BR, Ibrahim E, Masterson TA, Ramasamy R. Rationale and Design for the COCKTAIL Trial: A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled Study Combining Shockwave Therapy and Platelet-rich Plasma for Erectile Dysfunction. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):8-10. doi: 10.1016/j.euf.2022.09.015. Epub 2022 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Erektil dysfunktion
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
Andra studie-ID-nummer
- 20210887
- R01DK130991 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .