冲击波疗法和富血小板血浆治疗勃起功能障碍 (COCKTAIL)
2026年4月29日 更新者：Emad Ibrahim、University of Miami
结合冲击波疗法和富血小板血浆治疗微血管勃起功能障碍的新方法
本研究的目的是评估冲击波疗法 (SWT) 与富血小板血浆 (PRP) 的结合是否具有协同作用，并且可以逆转微血管勃起功能障碍 (ED) 的病理学，并通过改善血管舒张和内皮细胞增强勃起功能功能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是男性
- 年龄在 30 至 80 岁（含）之间。
- 能够提供书面知情同意书。
- 在同意之前至少 6 个月诊断为器质性 ED。
- 在超过三个月的稳定异性恋关系中性活跃。
- 筛选时 IIEF-EF 得分为 12-25
- 同意在研究期间每月至少尝试性交 4 次，而不受酒精或消遣性药物的影响。
- 同意遵守所有与研究相关的测试/程序。
排除标准：
- 任何类型的阴茎手术史（包皮环切术和尖锐湿疣切除除外），例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
- 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
- 清晨血清睾酮水平异常定义为低于 300 ng/dL (±5%)（表示未经治疗的性腺功能减退症）或高于 1197 ng/dL (±5%) 的值。
- 当前或以前使用激素，处方睾酮、克罗米芬或甲状腺药物除外。 （之前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者也被排除在外。
- 由研究调查员确定的心因性 ED。
- 治疗区域的解剖学（佩罗尼病或对性活动产生负面影响的阴茎弯曲）或神经系统异常。
- 使用海绵体内注射 (ICI) 治疗 ED 的患者
- 患有广泛性多发性神经病或神经系统疾病（无论原因为何）的患者，例如严重的糖尿病、多发性硬化症或帕金森病。
- 患有严重的共病疾病/病症/行为，研究者认为可能会危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究。
- 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂治疗 ED 的持续治疗失败史。
- 任何重大精神疾病史，例如双相情感障碍或精神病，一生中重度抑郁症的发作次数超过一次，当前抑郁症的严重程度为中度或更严重。 目前正在使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或精神药物的患者。
- 血红蛋白 a1c >9%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SWT 加 PRP 集团
参与者将每周接受一次冲击波疗法 (SWT) 和富血小板血浆 (PRP)，持续 5 周。
SWT 将在第 1、2、3、4 和 5 周每周进行一次。PRP 将在第 1 周和第 5 周进行。
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每个 SWT 将在治疗臂中进行 720 次电击。
在 5 周的治疗期内总共进行了 3600 次电击。
5 mL PRP 将通过海绵体内注射给药
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安慰剂比较：假 SWT 加安慰剂盐水组
参与者将每周接受假冲击波疗法 (SWT) 和安慰剂海绵体内注射盐水 (ICI)，持续 5 周。
假 SWT 将在第 1、2、3、4 和 5 周每周进行一次。安慰剂盐水 ICI 将在第 1 周和第 5 周进行一次。
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假冲击波疗法将在假手臂上进行。
5 mL 安慰剂生理盐水将通过海绵体内注射在假臂中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
大体时间：Baseline, Month 3
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A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event.
For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
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Baseline, Month 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in IIEF-EF Scores
大体时间：Baseline, Month 6
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International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25.
Change from Baseline at Month 6 reported.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
大体时间：Baseline, Month 3, or Month 6
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IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED.
Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
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Baseline, Month 3, or Month 6
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Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
大体时间：Baseline, Month 3
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The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group.
PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report.
A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency.
Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use.
The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
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Baseline, Month 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emad Ibrahim, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Saltzman RG, Molina ML, Ledesma BR, Ibrahim E, Masterson TA, Ramasamy R. Rationale and Design for the COCKTAIL Trial: A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled Study Combining Shockwave Therapy and Platelet-rich Plasma for Erectile Dysfunction. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):8-10. doi: 10.1016/j.euf.2022.09.015. Epub 2022 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月14日
研究完成 (实际的)
2025年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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