Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shockwave terápia és vérlemezkében gazdag plazma az erekciós zavarok kezelésére (COCKTAIL)

2026. április 29. frissítette: Emad Ibrahim, University of Miami

Új kezelés a mikrovaszkuláris merevedési zavarok kezelésére, amely kombinálja a lökéshullám-terápiát és a vérlemezkében gazdag plazmát

Ennek a kutatásnak a célja annak értékelése, hogy a lökéshullám-terápia (SWT) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kombinációja szinergikus-e, és megfordíthatja-e a mikrovaszkuláris erectilis diszfunkció (ED) patológiáját, és javíthatja-e az erekciós funkciót az értágulat és az endothel javításával. funkció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen Férfi
  2. Legyen 30-80 éves (beleértve).
  3. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  4. Szerves eredetű ED diagnózisa legalább 6 hónappal a beleegyezés előtt.
  5. Szexuálisan aktív stabil, több mint három hónapos heteroszexuális kapcsolatban.
  6. IIEF-EF pontszám 12-25 a szűréskor
  7. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt havonta legalább 4 alkalommal próbál meg szexuális kapcsolatot anélkül, hogy alkohol vagy rekreációs kábítószer hatása alatt állna.
  8. Fogadja el, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztnek/eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi péniszműtét (kivéve a körülmetélést és a condyloma eltávolítását), mint például a pénisz meghosszabbítása, péniszrák műtét, péniszplakáció, átültetés.
  2. Korábbi priapizmus vagy pénisztörés
  3. A kóros reggeli szérum tesztoszteronszint 300 ng/dl-nél (±5%) (kezeletlen hipogonadizmusra utal), vagy 1197 ng/dl-nél (±5%) nagyobb értékként definiálva.
  4. Jelenlegi vagy korábbi hormonhasználat, kivéve az előírt tesztoszteron-, klomifén- vagy pajzsmirigy-gyógyszert. (A prosztatarák hormonkezelését korábban vagy jelenleg is alkalmazó alanyok szintén kizártak.
  5. Pszichogén ED a vizsgálatot végző személy szerint.
  6. Anatómiai (Peyronie-kór vagy péniszgörbület, amely negatívan befolyásolja a szexuális aktivitást) vagy neurológiai rendellenességek a kezelt területen.
  7. Azok a betegek, akik intracavernosalis injekciót (ICI) alkalmaznak az ED kezelésére
  8. Generalizált polyneuropathiában vagy neurológiai állapotokban szenvedő betegek, az októl függetlenül, mint például súlyos cukorbetegség, sclerosis multiplex vagy Parkinson-kór.
  9. Súlyos társbetegsége/állapota/viselkedése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  10. A kórtörténet következetesen sikertelen foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) gátlókkal az ED kezelésére.
  11. Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében, mint például bipoláris zavar vagy pszichózis, egy életen át tartó súlyos depressziós epizódnál többször, közepes vagy súlyosabb jelenlegi depresszió. Olyan betegek, akik jelenleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy pszichotróp gyógyszereket szednek.
  12. Hemoglobin a1c >9%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SWT plus PRP Group
A résztvevők heti lökéshullám-terápiát (SWT) és vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) kapnak 5 héten keresztül. Az SWT-t hetente adják be az 1., 2., 3., 4. és 5. héten. A PRP-t az 1. és az 5. héten adják be.
Eszköz: Shock Wave terápia (SWT)
Minden SWT 720 sokkot ad be a kezelőkarban. Összesen 3600 sokkot adnak 5 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
5 ml PRP-t adnak be intracavernous injekcióval
Placebo Comparator: Sham SWT plusz Placebo sóoldat csoport
A résztvevők hetente ál-lökéshullám-terápiát (SWT) és placebo sóoldatot (ICI) kapnak 5 héten keresztül. Az ál-SWT-t hetente kell beadni az 1., 2., 3., 4. és 5. héten. A placebo sóoldat ICI-t az 1. és az 5. héten kell beadni.
Egyéb: Sham SWT
Az ál-lökéshullám-terápiát az álkarban kell alkalmazni.
Egyéb: Placebo sóoldat
5 ml placebó sóoldatot adnak be intracavernous injekcióval az álkarba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Időkeret: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in IIEF-EF Scores
Időkeret: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Időkeret: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Időkeret: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210887
  • R01DK130991 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel