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발기부전 치료를 위한 충격파 치료와 혈소판 풍부 혈장 (COCKTAIL)

2026년 4월 29일 업데이트: Emad Ibrahim, University of Miami

충격파 요법과 혈소판 풍부 혈장을 결합한 미세혈관 발기부전의 새로운 치료법

본 연구의 목적은 충격파 요법(SWT)과 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 병용이 시너지 효과가 있고 미세혈관 발기부전(ED)의 병리를 역전시키고 혈관 확장 및 내피 기능

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성이 되십시오
  2. 30~80세(포함)여야 합니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 동의 전 최소 6개월 동안 유기 기원으로 인한 발기부전 진단을 받으십시오.
  5. 3개월 이상 지속되는 안정적인 이성애 관계에서 성적으로 활발합니다.
  6. 스크리닝 시 IIEF-EF 점수 12-25
  7. 연구 기간 동안 알코올이나 기분전환용 약물의 영향을 받지 않고 한 달에 4회 이상 성교를 시도하는 데 동의합니다.
  8. 모든 연구 관련 테스트/절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 음경 연장, 음경 암 수술, 음경 성형술, 이식술과 같은 모든 종류의 이전 음경 수술(할례 및 콘딜로마 제거 제외).
  2. 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
  3. 비정상 아침 혈청 테스토스테론 수치는 300ng/dL(±5%) 미만(치료되지 않은 성선기능저하증을 나타냄) 또는 1197ng/dL(±5%)보다 큰 값으로 정의됩니다.
  4. 처방된 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 현재 또는 이전 호르몬 사용. (전립선암에 대한 호르몬 치료를 이전 또는 현재 사용하고 있는 피험자도 제외됩니다.
  5. 연구 조사자에 의해 결정된 심인성 ED.
  6. 치료 부위의 해부학적(성행위에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡) 또는 신경학적 이상.
  7. ED 관리를 위해 해면체내 주사(ICI)를 사용하는 환자
  8. 중증 당뇨병, 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 원인에 관계없이 전신성 다발신경병증 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
  9. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반이환 질병/상태/행동을 가집니다.
  10. ED 치료를 위한 PDE5(Phosphodiesterase Type 5) 억제제로 일관된 치료 실패 이력.
  11. 양극성 장애 또는 정신병과 같은 중대한 정신 질환의 병력, 평생 동안 1회 이상의 주요 우울증 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증. 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 향정신성 약물을 사용 중인 환자.
  12. 헤모글로빈 a1c >9%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SWT와 PRP 그룹
참가자는 5주 동안 주간 충격파 치료(SWT) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 받게 됩니다. SWT는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 5주차에 매주 시행됩니다. PRP는 1주차 및 5주차에 시행됩니다.
장치: 충격파 치료(SWT)
각 SWT는 치료 부문에서 720회의 충격을 가할 것입니다. 5주간의 치료 기간 동안 총 3600회의 충격이 주어집니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
5mL PRP는 해면체 내 주사를 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 가짜 SWT + 위약 식염수 그룹
참가자는 5주 동안 매주 가짜 충격파 요법(SWT)과 위약 식염수 해면체내 주사(ICI)를 받게 됩니다. 가짜 SWT는 1주, 2주, 3주, 4주 및 5주차에 매주 투여됩니다. 위약 식염수 ICI는 1주차 및 5주차에 투여됩니다.
다른: 가짜 SWT
가짜 충격파 요법은 가짜 팔에서 시행됩니다.
다른: 위약 식염수
위약 식염수 5mL를 가짜 팔에 해면체내 주사를 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
기간: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in IIEF-EF Scores
기간: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
기간: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
기간: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210887
  • R01DK130991 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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