Thérapie par ondes de choc et plasma riche en plaquettes pour le traitement de la dysfonction érectile (COCKTAIL)
19 juillet 2023 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Nouveau traitement de la dysfonction érectile microvasculaire associant la thérapie par ondes de choc et le plasma riche en plaquettes
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la combinaison de la thérapie par ondes de choc (SWT) avec le plasma riche en plaquettes (PRP) est synergique et peut inverser la pathologie de la dysfonction érectile microvasculaire (DE) et améliorer la fonction érectile en améliorant la vasodilatation et l'endothélium. une fonction
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Molina, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4873
- E-mail: m.molina.leyba@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Contact:
- Ranjith Ramasamy, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4562
- E-mail: ramasamy@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Ranjith Ramasamy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Soyez un homme
- Être âgé de 30 à 80 ans (inclus).
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un diagnostic de DE d'origine organique depuis au moins 6 mois avant le consentement.
- Sexuellement actif dans une relation hétérosexuelle stable de plus de trois mois.
- Score IIEF-EF 12-25 lors de la sélection
- Accepter de tenter des rapports sexuels au moins 4 fois par mois pendant la durée de l'étude sans être sous l'influence de l'alcool ou de drogues récréatives.
- Accepter de se conformer à tous les tests / procédures liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pénienne antérieure de tout type (à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes), telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe.
- Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
- Taux de testostérone sérique matinal anormal défini comme une valeur inférieure à 300 ng/dL (± 5 %) (indiquant un hypogonadisme non traité) ou supérieure à 1 197 ng/dL (± 5 %).
- Utilisation actuelle ou antérieure d'hormones, autre que la testostérone, le clomiphène ou les médicaments pour la thyroïde prescrits. (Les sujets ayant utilisé antérieurement ou actuellement un traitement hormonal pour le cancer de la prostate sont également exclus.
- ED psychogène tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
- Anatomiques (maladie de La Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle) ou neurologiques dans la zone de traitement.
- Patients utilisant l'injection intra-caverneuse (ICI) pour la gestion de la dysfonction érectile
- Patients atteints de polyneuropathie généralisée ou de troubles neurologiques quelle qu'en soit la cause, comme un diabète sévère, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
- Avoir une maladie / condition / comportement comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.
- Antécédents d'échec thérapeutique constant avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) pour le traitement de la dysfonction érectile.
- Tout antécédent de maladie psychiatrique importante, telle qu'un trouble bipolaire ou une psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure. Patients qui utilisent actuellement des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des médicaments psychotropes.
- Hémoglobine a1c > 9 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SWT plus PRP
Les participants recevront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc (SWT) et un plasma riche en plaquettes (PRP) pendant 5 semaines.
Le SWT sera administré chaque semaine les semaines 1, 2, 3, 4 et 5. Le PRP sera administré les semaines 1 et 5.
|
Chaque SWT administrera 720 chocs dans le bras de traitement.
Au total, 3600 chocs sont administrés sur une période de traitement de 5 semaines.
5 ml de PRP seront administrés par injection intra-caverneuse
|
|
Comparateur placebo: Sham SWT plus groupe de solution saline placebo
Les participants recevront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc fictives (SWT) et une injection intracaverneuse de placebo salin (ICI) pendant 5 semaines.
Sham SWT sera administré chaque semaine les semaines 1, 2, 3, 4 et 5. Placebo Saline ICI sera administré les semaines 1 et 5.
|
La thérapie par ondes de choc factices sera administrée dans le bras factice.
5 mL de solution saline placebo seront administrés par injection intra-caverneuse dans le bras fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores IIEF-EF
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Index international de la fonction érectile - Score du sous-domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) est un questionnaire d'auto-évaluation de la fonction érectile en 5 points avec un score total allant de 0 à 25, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
|
Pourcentage de participants atteignant le MCID dans l'IIEF-EF
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
IIEF-EF est un questionnaire d'auto-évaluation en 5 sous-domaines de la fonction érectile avec un score total allant de 0 à 25, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
La légère différence cliniquement importante (MCID) est atteinte via une augmentation de 2 points du score IIEF-EF pour les participants atteints de dysfonction érectile légère et une augmentation de 5 points pour les participants souffrant de dysfonction érectile modérée.
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
|
Flux sanguin du pénis
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le débit sanguin du pénis sera rapporté en tant que vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV), toutes deux évaluées en cm/sec, via l'échographie Doppler pénienne
|
Base de référence, mois 6
|
|
Taux de facteur angiogénique circulant
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Les niveaux de facteurs angiogéniques circulants, y compris le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur dérivé des cellules stromales-1 (SDF-1 alpha) et le facteur de cellules souches (SCF), tous rapportés en pg/mL, seront évalués via des échantillons de sang
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant une diminution ou une interruption de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5
Délai: Base de référence, mois 3
|
Le nombre de participants signalant une diminution ou une interruption de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 sera signalé
|
Base de référence, mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210887
- R01DK130991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie par ondes de choc (SWT)
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDComplétéCellulite | Adiposité | LipodystrophieBrésil