Terapie rázovou vlnou a plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu erektilní dysfunkce (COCKTAIL)
19. července 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Nová léčba mikrovaskulární erektilní dysfunkce kombinující terapii rázovou vlnou a plazmu bohatou na krevní destičky
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda je kombinace terapie rázovou vlnou (SWT) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) synergická a může zvrátit patologii mikrovaskulární erektilní dysfunkce (ED) a zvýšit erektilní funkci zlepšením vazodilatace a endotelu. funkce
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Molina, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4873
- E-mail: m.molina.leyba@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranjith Ramasamy, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4562
- E-mail: ramasamy@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjith Ramasamy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď Muž
- Být ve věku 30 až 80 let (včetně).
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít diagnózu ED organického původu alespoň 6 měsíců před souhlasem.
- Sexuálně aktivní ve stabilním, heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce.
- IIEF-EF skóre 12-25 při screeningu
- Souhlaste s pokusem o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc po dobu trvání studie, aniž byste byli pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny testy/postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu (kromě obřízky a odstranění kondylomů), jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, transplantace.
- Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
- Abnormální ranní hladina testosteronu v séru definovaná jako hodnota nižší než 300 ng/dl (±5 %) (indikující neléčený hypogonadismus) nebo vyšší než 1197 ng/dl (±5 %).
- Současné nebo předchozí užívání hormonů, jiné než předepsané léky na testosteron, klomifen nebo štítnou žlázu. (Vyloučeni jsou také jedinci s předchozím nebo současným užíváním hormonální léčby rakoviny prostaty.
- Psychogenní ED, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
- Anatomické (Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu) nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti.
- Pacienti užívající intrakavernózní injekci (ICI) k léčbě ED
- Pacienti s generalizovanou polyneuropatií nebo neurologickými stavy bez ohledu na příčinu, jako je těžká cukrovka, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
- Mít vážnou komorbidní chorobu/stav/chování, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
- Anamnéza konzistentního selhání léčby inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) při léčbě ED.
- Jakákoli anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo psychóza, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti. Pacienti, kteří v současné době užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo psychotropní léky.
- Hemoglobin a1c >9 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SWT plus PRP
Účastníci budou dostávat týdenní terapii rázovou vlnou (SWT) a plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) po dobu 5 týdnů.
SWT bude podáván týdně v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu. PRP bude podáván v 1. a 5. týdnu.
|
Každý SWT provede 720 výbojů v léčebném rameni.
Celkem je podáno 3600 výbojů během 5týdenního léčebného období.
5 ml PRP bude podáváno intrakavernózní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Sham SWT plus Placebo Saline Group
Účastníci budou dostávat týdenní Sham Shockwave Therapy (SWT) a placebo fyziologickou intrakavernózní injekci (ICI) po dobu 5 týdnů.
Falešná SWT bude podávána týdně v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5. Placebo fyziologický roztok ICI bude podáván v týdnu 1 a týdnu 5.
|
Sham Shockwave Therapy bude aplikována ve falešné paži.
5 ml fyziologického roztoku placeba bude podáváno intrakavernózní injekcí do falešné paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Mezinárodní index erektilní funkce – skóre subdomény erektilní funkce (IIEF-EF) je 5-položkový sebehodnotící dotazník subdomény erektilní funkce s celkovým skóre v rozmezí 0–25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Procento účastníků dosahujících MCID v IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
IIEF-EF je 5-položkový subdoménový sebehodnotící dotazník erektilní funkce s celkovým skóre v rozmezí 0-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Mírného klinicky významného rozdílu (MCID) je dosaženo zvýšením skóre IIEF-EF o 2 body u účastníků s mírnou ED a zvýšením o 5 bodů u účastníků se střední ED.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průtok krve penisem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Průtok krve penisem bude hlášen jako vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV), obě hodnocené v cm/s, pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), stromálního buněčného faktoru-1 (SDF-1 alfa) a faktoru kmenových buněk (SCF), všechny uváděné v pg/ml, budou hodnoceny prostřednictvím vzorků krve
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících snížení nebo přerušení užívání inhibitorů PDE5
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Bude uveden počet účastníků hlásících snížení nebo přerušení užívání inhibitorů PDE5
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210887
- R01DK130991 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .