Terapia de ondas de choque y plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la disfunción eréctil (COCKTAIL)
29 de abril de 2026 actualizado por: Emad Ibrahim, University of Miami
Nuevo tratamiento para la disfunción eréctil microvascular que combina terapia de ondas de choque y plasma rico en plaquetas
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la combinación de Terapia de Ondas de Choque (SWT) con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es sinérgica y puede revertir la patología de la Disfunción Eréctil (DE) microvascular y mejorar la función eréctil al mejorar la vasodilatación y el endotelio. función
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre
- Tener entre 30 y 80 años de edad (ambos inclusive).
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tener un diagnóstico de DE de origen orgánico durante al menos 6 meses antes del consentimiento.
- Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
- Puntuación IIEF-EF 12-25 en la selección
- Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas.
- Aceptar cumplir con todas las pruebas/procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de pene previa de cualquier tipo (excepto circuncisión y extirpación de condiloma), como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene.
- Nivel anormal de testosterona en suero matutino definido como un valor inferior a 300 ng/dL (±5 %) (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL (±5 %).
- Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona prescrita, clomifeno o medicamentos para la tiroides. (También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
- ED psicógena según lo determinado por el investigador del estudio.
- Anomalías anatómicas (Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual) o neurológicas en la zona de tratamiento.
- Pacientes que usan Inyección Intracavernosa (ICI) para el manejo de la DE
- Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Tener una enfermedad/afección/comportamiento comórbido grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
- Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) para el tratamiento de la disfunción eréctil.
- Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente están usando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos psicotrópicos.
- Hemoglobina a1c >9%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SWT más PRP
Los participantes recibirán terapia de ondas de choque (SWT) semanal y plasma rico en plaquetas (PRP) durante 5 semanas.
SWT se administrará semanalmente en las Semanas 1, 2, 3, 4 y 5. PRP se administrará en la Semana 1 y la Semana 5.
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Cada SWT administrará 720 descargas en el brazo de tratamiento.
Se administran un total de 3600 descargas durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Se administrarán 5 ml de PRP mediante inyección intracavernosa.
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Comparador de placebos: Sham SWT más grupo de solución salina de placebo
Los participantes recibirán semanalmente Sham Shockwave Therapy (SWT) e inyección intracavernosa de solución salina (ICI) de placebo durante 5 semanas.
Sham SWT se administrará semanalmente en las Semanas 1, 2, 3, 4 y 5. Placebo Saline ICI se administrará en la Semana 1 y la Semana 5.
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La terapia de ondas de choque simulada se administrará en el brazo simulado.
Se administrarán 5 ml de solución salina de placebo mediante inyección intracavernosa en el brazo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
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A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event.
For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
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Baseline, Month 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in IIEF-EF Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25.
Change from Baseline at Month 6 reported.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, or Month 6
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IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED.
Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
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Baseline, Month 3, or Month 6
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Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
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The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group.
PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report.
A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency.
Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use.
The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
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Baseline, Month 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Ibrahim, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Saltzman RG, Molina ML, Ledesma BR, Ibrahim E, Masterson TA, Ramasamy R. Rationale and Design for the COCKTAIL Trial: A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled Study Combining Shockwave Therapy and Platelet-rich Plasma for Erectile Dysfunction. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):8-10. doi: 10.1016/j.euf.2022.09.015. Epub 2022 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia ultrasónica
- Diatermia
- Hipertermia, inducida
- Terapia de ondas de choque extracorpóeos
Otros números de identificación del estudio
- 20210887
- R01DK130991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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