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Terapia de ondas de choque y plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la disfunción eréctil (COCKTAIL)

19 de julio de 2023 actualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Nuevo tratamiento para la disfunción eréctil microvascular que combina terapia de ondas de choque y plasma rico en plaquetas

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la combinación de Terapia de Ondas de Choque (SWT) con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es sinérgica y puede revertir la patología de la Disfunción Eréctil (DE) microvascular y mejorar la función eréctil al mejorar la vasodilatación y el endotelio. función

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contacto:
          • Ranjith Ramasamy, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4562
          • Correo electrónico: ramasamy@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Ranjith Ramasamy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser hombre
  2. Tener entre 30 y 80 años de edad (ambos inclusive).
  3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  4. Tener un diagnóstico de DE de origen orgánico durante al menos 6 meses antes del consentimiento.
  5. Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
  6. Puntuación IIEF-EF 12-25 en la selección
  7. Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas.
  8. Aceptar cumplir con todas las pruebas/procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de pene previa de cualquier tipo (excepto circuncisión y extirpación de condiloma), como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
  2. Historia previa de priapismo o fractura de pene.
  3. Nivel anormal de testosterona en suero matutino definido como un valor inferior a 300 ng/dL (±5 %) (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL (±5 %).
  4. Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona prescrita, clomifeno o medicamentos para la tiroides. (También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
  5. ED psicógena según lo determinado por el investigador del estudio.
  6. Anomalías anatómicas (Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual) o neurológicas en la zona de tratamiento.
  7. Pacientes que usan Inyección Intracavernosa (ICI) para el manejo de la DE
  8. Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
  9. Tener una enfermedad/afección/comportamiento comórbido grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
  10. Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) para el tratamiento de la disfunción eréctil.
  11. Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente están usando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos psicotrópicos.
  12. Hemoglobina a1c >9%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SWT más PRP
Los participantes recibirán terapia de ondas de choque (SWT) semanal y plasma rico en plaquetas (PRP) durante 5 semanas. SWT se administrará semanalmente en las Semanas 1, 2, 3, 4 y 5. PRP se administrará en la Semana 1 y la Semana 5.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque (SWT)
Cada SWT administrará 720 descargas en el brazo de tratamiento. Se administran un total de 3600 descargas durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Droga: Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Se administrarán 5 ml de PRP mediante inyección intracavernosa.
Comparador de placebos: Sham SWT más grupo de solución salina de placebo
Los participantes recibirán semanalmente Sham Shockwave Therapy (SWT) e inyección intracavernosa de solución salina (ICI) de placebo durante 5 semanas. Sham SWT se administrará semanalmente en las Semanas 1, 2, 3, 4 y 5. Placebo Saline ICI se administrará en la Semana 1 y la Semana 5.
Otro: SWT simulado
La terapia de ondas de choque simulada se administrará en el brazo simulado.
Otro: Solución salina placebo
Se administrarán 5 ml de solución salina de placebo mediante inyección intracavernosa en el brazo simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones IIEF-EF
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
El índice internacional de la función eréctil: la puntuación del subdominio de la función eréctil (IIEF-EF) es un cuestionario de autoevaluación de la función eréctil de 5 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 25; la puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Porcentaje de participantes que lograron MCID en IIEF-EF
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
IIEF-EF es un cuestionario de autoevaluación de función eréctil de subdominio de 5 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 25; la puntuación más alta indica una mejor función eréctil. La diferencia clínicamente importante leve (MCID) se logra mediante un aumento de 2 puntos en la puntuación IIEF-EF para los participantes con DE leve y un aumento de 5 puntos para los participantes con DE moderada.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Flujo sanguíneo del pene
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El flujo sanguíneo del pene se informará como velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV), ambas evaluadas en cm/seg, a través de una ecografía Doppler de pene.
Línea de base, Mes 6
Niveles de factor angiogénico circulante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Los niveles de factor angiogénico circulante, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor 1 derivado de células estromales (SDF-1 alfa) y el factor de células madre (SCF), todos informados en pg/mL, se evaluarán a través de muestras de sangre.
Línea de base, Mes 3, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una disminución o interrupción del uso de inhibidores de la PDE5
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Se informará el número de participantes que informaron una disminución o interrupción del uso de inhibidores de la PDE5.
Línea de base, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210887
  • R01DK130991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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