Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi og blodplaterik plasma for behandling av erektil dysfunksjon (COCKTAIL)

29. april 2026 oppdatert av: Emad Ibrahim, University of Miami

Ny behandling for mikrovaskulær erektil dysfunksjon som kombinerer sjokkbølgeterapi og blodplaterik plasma

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om kombinasjonen av sjokkbølgeterapi (SWT) med blodplaterik plasma (PRP) er synergistisk og kan reversere patologien til mikrovaskulær erektil dysfunksjon (ED) og forbedre erektil funksjon ved å forbedre vasodilatasjon og endotel. funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann
  2. Være 30 til 80 år (inkludert).
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  4. Ha en diagnose av ED på grunn av organisk opprinnelse i minst 6 måneder før samtykke.
  5. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold av mer enn tre måneders varighet.
  6. IIEF-EF score 12-25 ved visning
  7. Godta å forsøke samleie minst 4 ganger i måneden i løpet av studiet uten å være påvirket av alkohol eller rusmidler.
  8. Godta å overholde alle studierelaterte tester/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi av noe slag (unntatt omskjæring og fjerning av kondylom), slik som penisforlengelse, peniskreftkirurgi, penisplikasjon, grafting.
  2. Tidligere historie med priapisme eller penisbrudd
  3. Unormalt testosteronnivå i morgenserum definert som en verdi lavere enn 300 ng/dL (±5%) (indikerende på ubehandlet hypogonadisme), eller større enn 1197 ng/dL (±5%).
  4. Nåværende eller tidligere hormonbruk, annet enn foreskrevet testosteron, klomifen eller skjoldbruskmedisin. (Forsøkspersoner med tidligere eller nåværende bruk av hormonbehandling for prostatakreft er også ekskludert.
  5. Psykogen ED som bestemt av studieetterforskeren.
  6. Anatomiske (Peyronies sykdom eller penile krumning som påvirker seksuell aktivitet negativt) eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  7. Pasienter som bruker intrakavernosal injeksjon (ICI) for behandling av ED
  8. Pasienter med generalisert polynevropati, eller nevrologiske tilstander uavhengig av årsak, slik som alvorlig diabetes, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
  9. Har en alvorlig komorbid sykdom/tilstand/atferd som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  10. Anamnese med konsekvent behandlingssvikt med fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere for behandling av ED.
  11. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sykdom, slik som bipolar lidelse eller psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad. Pasienter som for tiden bruker selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller psykotrope medisiner.
  12. Hemoglobin a1c >9 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SWT pluss PRP Group
Deltakerne vil motta ukentlig sjokkbølgeterapi (SWT) og blodplaterik plasma (PRP) i 5 uker. SWT vil bli administrert ukentlig i uke 1, 2, 3, 4 og 5. PRP vil bli administrert i uke 1 og uke 5.
Enhet: Sjokkbølgeterapi (SWT)
Hver SWT vil gi 720 sjokk i behandlingsarmen. Totalt 3600 sjokk gis over 5 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Blodplaterik plasma (PRP)
5 mL PRP vil bli administrert via intrakavernøs injeksjon
Placebo komparator: Sham SWT pluss Placebo Saline Group
Deltakerne vil motta ukentlig Sham Shockwave Therapy (SWT) og Placebo Saline Intracavernosal Injection (ICI) i 5 uker. Sham SWT vil bli administrert ukentlig i uke 1, 2, 3, 4 og 5. Placebo Saline ICI vil bli administrert i uke 1 og uke 5.
Annen: Sham SWT
Sham Shockwave Therapy vil bli administrert i sham-armen.
Annen: Placebo saltvann
5 mL placebo saltvann vil bli administrert via intrakavernøs injeksjon i den falske armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Tidsramme: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in IIEF-EF Scores
Tidsramme: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Tidsramme: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Tidsramme: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210887
  • R01DK130991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere